登记概览
- 登记号
- CTR20240312
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 重庆华邦制药有限公司
完整专业题目
评估 NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-25
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜奕奇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈伟庆
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡端敏
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦/丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张新星
- 申请人名称
- 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 重庆华邦制药有限公司
- 联系人姓名
- 张新星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李兆申
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杜奕奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NrtPac-1
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
剂量递增阶段（Ia 期）：
主要目的：评估 NRT6008 注射液在不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估 NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌的初步有效性。
剂量扩展阶段（Ib 期）：
主要目的： 进一步评估 NRT6008 注射液在不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌受试者中的安全性，确定 NRT6008 注射液给药剂量。
次要目的： NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌的初步有效性。
主要目的：评估 NRT6008 注射液在不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估 NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌的初步有效性。
剂量扩展阶段（Ib 期）：
主要目的： 进一步评估 NRT6008 注射液在不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌受试者中的安全性，确定 NRT6008 注射液给药剂量。
次要目的： NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；
2.经组织病理学或细胞学诊断为胰腺腺癌；
3.经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌和仅淋巴结转移的转移性胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；
4.ECOG 评分≤1 分；
5.预计生存期≥3 个月；
6.根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；
7.主要器官功能水平符合如下要求：
1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；
2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上
限；
3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L；
4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。
8.育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
2.经组织病理学或细胞学诊断为胰腺腺癌；
3.经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌和仅淋巴结转移的转移性胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；
4.ECOG 评分≤1 分；
5.预计生存期≥3 个月；
6.根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；
7.主要器官功能水平符合如下要求：
1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；
2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上
限；
3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L；
4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。
8.育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1.对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；
2. 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；
3. 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；
4. 存在麻醉禁忌症；
5. 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
6. 影像学检查存在或怀疑存在远处转移；
7. 已怀孕或处于哺乳期的女性；
8. 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；
9. 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；
10. 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病；
11. 首次给药（接受化疗方案）前6个月内发生急性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；
12. 首次给药（接受化疗方案）前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳
入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；
16. 有梅毒感染或活动性结核的患者；
17. 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
2. 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；
3. 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；
4. 存在麻醉禁忌症；
5. 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
6. 影像学检查存在或怀疑存在远处转移；
7. 已怀孕或处于哺乳期的女性；
8. 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；
9. 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；
10. 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压、糖尿病；
11. 首次给药（接受化疗方案）前6个月内发生急性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；
12. 首次给药（接受化疗方案）前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳
入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；
16. 有梅毒感染或活动性结核的患者；
17. 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
试验用药
中文通用名：钇[90Y]炭微球注射液： 英文通用名：Yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5~2 GBq
用法用量：超声内镜引导穿刺瘤内注射给药（Endoscopic ultrasound fine-needle injection，EUS-FNI）, 100、200、400Gy（肿瘤组织平均吸收剂量）
用药时程：单次给药
规格：0.5~2 GBq
用法用量：超声内镜引导穿刺瘤内注射给药（Endoscopic ultrasound fine-needle injection，EUS-FNI）, 100、200、400Gy（肿瘤组织平均吸收剂量）
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：冻干粉
规格：100mg
用法用量：剂量为125 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：100mg
用法用量：剂量为125 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉
规格：200mg、1000mg
用法用量：剂量为1000 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：200mg、1000mg
用法用量：剂量为1000 mg/m^2 D1、D8静脉滴注，每3周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
中文通用名：注射用氟尿嘧啶： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg
用法用量：剂量为2400mg/ m^2，D1持续输注46小时；每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：250mg
用法用量：剂量为2400mg/ m^2，D1持续输注46小时；每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：艾恒
剂型：冻干粉
规格：50mg
用法用量：剂量为85mg/ m^2 D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：50mg
用法用量：剂量为85mg/ m^2 D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
中文通用名：注射用亚叶酸钙： 英文通用名：Calcium Folinate for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg
用法用量：剂量为400mg/m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：100mg
用法用量：剂量为400mg/m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液： 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：亿迈林
剂型：注射剂
规格：5ml：100mg
用法用量：剂量为150或180mg/ m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
规格：5ml：100mg
用法用量：剂量为150或180mg/ m^2，D1静脉滴注，每2周给药1次，每4周为1个周期
用药时程：至少用药4个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）评价时间：DLT观察期内指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：DLT观察期内指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度评价时间：研究周期内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）由研究者及IRC 分别评估的客观缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）评价时间：研究周期内指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究周期内指标类型：有效性指标
- 手术切除率（R0+R1 切除）评价时间：研究周期内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-08
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-18
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-10
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-17
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240312
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张新星
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 申请人名称
- 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司/重庆华邦制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240312
- 药物名称
- NRT6008注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部进展期胰腺癌或晚期胰腺癌
- 试验专业题目
- 评估 NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或仅淋巴结转移的晚期胰腺癌的临床研究
- 试验方案编号
- NrtPac-1
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 是