登记概览
- 登记号
- CTR20240326
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
Beamion LUNG-2：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的III期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-24
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-20；国际：2024-02-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-28；国际：2024-02-27
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 65 人；国际: 278 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 164 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂海燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
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- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：Itchins, Malinda
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- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Kong, Ben
- Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Parakh, Sagun
- Clinic Floridsdorf澳大利亚 · NA · Vienna · 研究者：Hochmair, Maximilian
- Krems University Hospital澳大利亚 · NA · Krems · 研究者：Hackner, Klaus
- Brussels - HOSP Jules Bordet比利时 · NA · Anderlecht · 研究者：Brandao, Mariana
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- Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Bento Goncalves · 研究者：Reiriz, Andre Borba
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Mak, Milena
- Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gelatti, Ana Caroline
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia巴西 · Estado de Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Sette, Claudia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Guedes, Joao Daniel
- OncoClinicas Rio de Janeiro巴西 · Estado de Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Ferreira, Carlos
- Hospital do Cancer de Londrina巴西 · Estado de Paraná · Londrina · 研究者：Melo, Everton
- Bradford Hill- Centro de Investigación Clínica智利 · Metropolitana · Recoleta · 研究者：Rojas Garcia, Carlos
- INS Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif · 研究者：Planchard, David
- HOP Civil法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Mascaux, Celine
- HOP Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Tomasini, Pascale
- HOP Louis Pradel法国 · NA · Bron · 研究者：Lafitte, Claire
- HOP Tenon法国 · NA · Paris · 研究者：Cadranel, Jacques
- CTR Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者：Perol, Maurice
- INS Curie法国 · NA · Paris · 研究者：Girard, Nicolas
- INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole法国 · NA · Toulouse · 研究者：Mazieres, Julien
- HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Lena, Herve
- Justus-Liebig Universitat GieBen德国 · NA · GieBen · 研究者：Wehler, Beatrice
- Universitatsklinikum Augsburg德国 · NA · Augsburg · 研究者：Hackanson, Bjorn
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · NA · Dresden · 研究者：Saalfeld, Felix
- Universitatsklinikum Koln (AoR)德国 · NA · Koln · 研究者：Scheffler, Matthias
- Universitatsklinikum Tubingen德国 · NA · Tubingen · 研究者：Grob, Thorben
- Pius-Hospital, Oldenburg德国 · NA · Oldenburg · 研究者：Griesinger, Frank
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhohe gGmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Grah, Christian
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Bozorgmehr, Farastuk
- Athens Hospital of Chest Dis.希腊 · NA · Athens · 研究者：Syrigos, Konstantinos
- Henry Dunant Hospital, Athens希腊 · NA · Athens · 研究者：Mountzios, Giannis
- General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Spyratos, Dionysis
- Queen Mary Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：HO, James Chung-Man
- Princess Margaret Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：LIM, Fiona
- Queen Elizabeth Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：CHIK, Yin-Kwan
- Koranyi National Institute For Pulmonolgy匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Moldvay, Judit
- Deszk Hospital of Chest Diseases匈牙利 · NA · Deszk · 研究者：Szalontai, Klara
- Pulmonology Institute of Veszprem County, Farkasgyepu匈牙利 · NA · Farkasgyepu · 研究者：Kiraly, Zsolt
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital匈牙利 · NA · Szekesfehervar · 研究者：Papai Szekely, Zsolt
- National Institute of Oncology匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Nagy, Tunde
- Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Raphael, Ari
- Rambam Medical Center以色列 · NA · HAIFA · 研究者：Zer Kuch, Alona
- Rabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center BeilinsonRabin Medical Center Beilinson以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Moscovitz, Mor
- Meir Medical Center以色列 · NA · Kfar-Saba · 研究者：Gottfried, Maya
- Galetta, Domenico意大利 · Puglia · Bari · 研究者：Galetta, Domenico
- Gregorc, Vanesa意大利 · Piemonte · Candiolo (TO) · 研究者：Gregorc, Vanesa
- GROSSI, Francesco意大利 · Lombardia · Varese · 研究者：GROSSI, Francesco
- Rocco, Danilo意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Rocco, Danilo
- Soto Parra, Hector Jose意大利 · Sicilia · Catania · 研究者：Soto Parra, Hector Jose
- Tiseo, Marcello意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Tiseo, Marcello
- Verrico, Monica意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：Verrico, Monica
- Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Okamoto, Isamu
- St. Marianna University Hospital日本 · NA · Kanagawa, Kawasaki · 研究者：Morikawa, Kei
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Chiba, Kashiwa · 研究者：Yoh, Kiyotaka
- Shizuoka Cancer Center日本 · NA · Shizuoka, Sunto-gun · 研究者：Ko, Ryo
- Hirosaki University Hospital日本 · NA · Aomori, Hirosaki · 研究者：Tanaka, Hisashi
- Juntendo University Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Shukuya, Takehito
- National Cancer Center Hospital日本 · NA · Tokyo, Chuo-ku · 研究者：Yoshida, Tatsuya
- Osaka International Cancer Institute日本 · NA · Osaka, Osaka · 研究者：Nishino, Kazumi
- Hakodate Goryoukaku Hospital日本 · NA · Hokkaido, Hakodate · 研究者：Sumi, Toshiyuki
- Aichi Cancer Center Hospital日本 · NA · Aichi, Nagoya · 研究者：Fujiwara, Yutaka
- Komagome Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Watanabe, Kageaki
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Miyagi, Sendai · 研究者：Miyauchi, Eisaku
- Shikoku Cancer Center日本 · NA · Ehime, Matsuyama · 研究者：Kozuki, Toshiyuki
- Wakayama Medical University Hospital日本 · NA · Wakayama, Wakayama · 研究者：Akamatsu, Hiroaki
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · NA · Tokyo, Koto-ku · 研究者：Kitazono, Satoru
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · NA · Kyoto, Kyoto · 研究者：Takayama, Koichi
- Kanagawa Cancer Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Kato, Terufumi
- Hokkaido Cancer Center日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Asahina, Hajime
- Kanazawa University Hospital日本 · NA · Ishikawa, Kanazawa · 研究者：Koba, Hayato
- Okayama University Hospital日本 · NA · Okayama, Okayama · 研究者：Ninomiya, Kiichiro
- Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Cheongiu · 研究者：Lee, Ki Hyeong
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ahn, Myung-Ju
- Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lim, Sun Min
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Sang-We
- National Cancer Center韩国 · NA · Goyang · 研究者：Han, Ji-Youn
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Ahn, Hee Kyung
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Shim, Byong Yong
- Kangbuk Samsung Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Yun-Gyoo
- FAICIC S de RL de C.V.墨西哥 · Veracruz – Jalapa · Veracruz · 研究者：Castillo Gutierrez, Erika
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Alatorre Alexander, Jorge
- Centro Oncologico Personalizado墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Trejo Rosales , Raul
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：de Langen, Joop
- Maastricht University荷兰 · NA · MAASTRICHT · 研究者：Hendriks, Lizza
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet挪威 · NA · Oslo · 研究者：Moksnes Bjaanas, Maria
- Vestre Viken HF, Drammen Sykehus挪威 · NA · Drammen · 研究者：Brustugun, Odd Terje
- MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan波兰 · NA · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Kowalski, Dariusz
- Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery波兰 · NA · Poznan · 研究者：Stencel, Katarzyna
- Polish Mother’s Memorial Hospital – Research Institute波兰 · NA · Lodz · 研究者：Kalinka, Ewa
- Hospital CUF Porto葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Parente, Barbara
- Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Alves, Paula
- Hospital CUF Tejo葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Teixeira, Encarnacao
- National University Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Soo, Ross
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Saw, Stephanie
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip, Enriqueta
- Hospital A Coruna西班牙 · La Coruna · A Coruna · 研究者：Garcia Campelo, Rosario
- Hospital de Basurto西班牙 · Bizkaia · Bilbao · 研究者：Sala Gonzalez, Maria angeles
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Massuti Sureda, Bartomeu
- Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Nadal Alforja, Ernest
- Hospital Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Barba, Andres
- Hospital Clinico de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Insa Molla, Amelia
- Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · Malaga · Málaga · 研究者：Cobo Dols, Manuel angel
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Zugazagoitia, Jon
- Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garrido, Pilar
- Hospital La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De Castro Carpeno, Javier
- Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro, Reyes
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna瑞典 · NA · Stockholm · 研究者：Ekman, Simon
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset瑞典 · NA · Goteborg · 研究者：Hallqvist, Andreas
- National Taiwan University Cancer Center中国台湾 · Migration Data · Taipei · 研究者：Yang, Chih Hsin
- Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)中国台湾 · NA · Taoyuan · 研究者：Yang, Cheng Ta
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Chang, Gee Chen
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Wang, Chin Chou
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea英国 · NA · London · 研究者：Popat, Sanjaykumar
- The Royal Marsden Hospital, Sutton英国 · NA · Sutton · 研究者：Popat, Sanjaykumar
- Western General Hospital英国 · NA · Edinburgh · 研究者：MacKean, Melanie
- Leicester Royal Infirmary英国 · NA · Leicester · 研究者：Dulloo, Sean
- Guy's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Gennatas, Spyros
- Oncology Physicians Network of California, PC美国 · California · Glendale · 研究者：Lam, Anthony
- Regional Medical Oncology Center美国 · North Carolina · Wilson · 研究者：Lerro, Keith
- Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Rabara, Viral
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Berz, David
- Tennessee Oncology, PLLC美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Johnson, Melissa
- Huntsman Cancer Institute美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Patel, Shiven
- Oncology Hematology Associates美国 · Missouri · Springfield · 研究者：Holden, Viran
- Northwell Health美国 · New York · Lake Success · 研究者：Seetharamu, Nagashree
- Gabrail Cancer Center美国 · Ohio · Canton · 研究者：Gabrail, Nashat
- Swedish Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Devarakonda, Siddhartha
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Spira, Alexander
- East Carolina University美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Batoo, Sameer
- Scripps Cancer Center Torrey Pines美国 · California · La Jolla · 研究者：Kosty, Michael
- Mohtaseb Cancer Center and Blood Disorders, LLC美国 · Arizona · Bullhead City · 研究者：Mohtaseb, Hamdy
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC美国 · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Garcia Pallas, Maria
- St. Louis Cancer Care, LLP美国 · Missouri · Bridgeton · 研究者：Cuevas, Juan
- Precision NextGen Oncology美国 · California · Beverly Hills · 研究者：Sankhala, Kamlesh
- Montefiore Medical Center美国 · New York · Bronx · 研究者：Cheng, Haiying
- Clearview Cancer Institute美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：El-Bahesh, Ehab
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1479-0008
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在经组织学证实诊断为携带HER2 TKD突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且未接受过任何针对这一阶段疾病全身治疗的患者中，根据无进展生存期（PFS）的风险比证实zongertinib（BI 1810631）优于SoC（帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
2.签署ICF时年龄≥ 18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
3.组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC。
4.首选根据组织NGS/PCR的现有当地实验室结果记录的HER2 TKD突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA结果也可用（详情和豁免请参见第6.2.1节和附录10.7）。
5.患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。
6.未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。
7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的非CNS病灶（根据RECIST 1.1）。
8.可接受选定含铂双药化疗（即顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。
2.签署ICF时年龄≥ 18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
3.组织学或细胞学确诊为晚期和/或转移性非鳞状NSCLC。
4.首选根据组织NGS/PCR的现有当地实验室结果记录的HER2 TKD突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA结果也可用（详情和豁免请参见第6.2.1节和附录10.7）。
5.患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。
6.未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。
7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的非CNS病灶（根据RECIST 1.1）。
8.可接受选定含铂双药化疗（即顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。
排除标准
1.过去5年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外；
1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
2.有效治疗的宫颈原位癌
3.有效治疗的导管原位癌
4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤
2. 携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。
3. 存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。
4. 必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
5. 随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。
6. 研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。
7. 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。
8. 任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
2.有效治疗的宫颈原位癌
3.有效治疗的导管原位癌
4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤
2. 携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。
3. 存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。
4. 必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
5. 随机化前4周内或计划在筛选后6个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。
6. 研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。
7. 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。
8. 任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
中文通用名：NA： 英文通用名：zongertinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
规格：无
用法用量：每个周期口服给药，如适用，可降低一次剂量
用药时程：直至治疗结束或满足停药标准
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射用粉末
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/100mL
用法用量：静脉输注，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：100mg/100mL
用法用量：静脉输注，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：卡铂 英文通用名：carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：卡铂 英文通用名：carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射用粉末
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：卡铂 英文通用名：carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射用粉末
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/100mL
用法用量：静脉输注，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：100mg/100mL
用法用量：静脉输注，75mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：卡铂 英文通用名：carboplatin 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
规格：600mg/60mL
用法用量：静脉输注，AUC 5
用药时程：每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名：培美曲塞 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：力比泰
剂型：注射用粉末
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：500mg
用法用量：500 mg/m2
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
规格：100mg/4mL
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：每三周一次（q3w),直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS（根据RECIST 1.1）。评价时间：最长4年零5个月指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 经盲态独立中心审查委员会确定的OR（根据RECIST 1.1）评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- NSCLC-SAQ总评分从基线至第25周的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- OS，定义为从随机化至由任何原因引发死亡的时间评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- 经盲态独立中心审查委员会确定的缓解持续时间（DoR）评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- 经盲态独立中心审查委员会确定的PFS评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- 经盲态独立中心审查委员会确定的双相PFS评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- 经盲态独立中心审查委员会确定的OR评价时间：最长53个月指标类型：有效性指标
- 第25周时NSCLC-SAQ疼痛领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 第25周时NSCLC-SAQ呼吸困难领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 第25周时NSCLC-SAQ咳嗽领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 第25周时NSCLC-SAQ食欲领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 第25周时NSCLC-SAQ疲乏领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 第25周时EORTC QLQ-C30身体功能领域评分相比基线的变化评价时间：基线，第25周指标类型：有效性指标
- 治疗期间AE的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级）评价时间：最长53个月指标类型：安全性指标
- 治疗期间严重AE（SAE）的发生率（根据第5.0版CTCAE进行分级）评价时间：最长53个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-25
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-29
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-02
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-19
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-04
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-28
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240326
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione FarmaCiencia SA/Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240326
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- Beamion LUNG-2：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的III期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验
- 试验通俗题目
- Beamion LUNG-2：一项检测zongertinib（BI 1810631）与标准治疗相比是否可以帮助携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者的研究
- 试验方案编号
- 1479-0008
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否