甲磺酸沙非胺片与参比制剂的生物等效性研究

1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
3.健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问诊）筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
2. （问诊）有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
3. （问诊）有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者；
4. （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
5. （问诊）有吞咽困难情况，或患有经研究者判断能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. （问诊）有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）；
7. （问诊）是易过敏体质或对甲磺酸沙非胺及其辅料过敏或有其他过敏史者；
8. （问诊）筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
9. （问诊）筛选前3个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗；
10. （问诊）筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，是否在1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）；
11. （问诊）嗜烟或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或试验期间不能放弃吸烟者；
12. （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者试验期间不能禁酒者；
13. （问诊）每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14. （问诊）给药前48 h内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
15. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者及乳糖不耐受者；
16. （问诊）筛选前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单胺氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），右美沙芬，酪胺等者；
17. （问诊）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
18. （问询）受试者是否有滥用药物史、药物依赖史者；
19. （问诊）筛选前2周内至末次给药后3个月内有生育计划且不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者；
20. 有静脉采血困难或有晕针晕血史者；
21. 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
22. 尿液药物筛查阳性；
23. 酒精呼气阳性者；
24. 给药前发生急性疾病；
25. 妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。