评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究（CTR20240335）

登记概览

登记号: CTR20240335
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它上市后真实世界研究
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 复星凯特生物科技有限公司

完整专业题目

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-10-16
首次公示信息日期: 2024-02-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市

上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李萍
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘艳艳
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：纪春岩
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨华
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王伟
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐开林
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
北京博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王兴兵

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨兵
申请人名称: 复星凯特生物科技有限公司
联系人姓名: 杨兵
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-闵行区合川路2570号
联系人邮编: 201101

主要研究者信息

姓名: 赵维莅
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编: 200025
单位名称: 上海交通大学医学院附属瑞金医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FKC876-2022-002
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-10-16
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国r/r LBCL成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它上市后真实世界研究
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人受试者。
2.患者原发病为大B细胞淋巴瘤，亚型包括 DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心 B 细胞 [GCB] 和活化 B 细胞 [ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同 DLBCL 实体如原发性皮肤 DLBCL，腿型；EB 病毒阳性 (EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性DLBCL；以及富含T细胞/组织细胞的 LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤 (FL)转化的DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。
3.所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。

排除标准

1.患者为二线或者二线以上治疗后复发。
2. 初治大B细胞淋巴瘤患者。

试验用药

中文通用名：阿基仑赛注射液：英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称：奕凯达®

剂型：注射剂
规格：体积约为68mL/袋
用法用量：单次静脉输注
用药时程：30分钟内回输

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标

次要终点15 项，展开查看

最佳客观缓解率（bORR）评价时间：回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月指标类型：有效性指标
完全缓解率（CR）评价时间：回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月指标类型：有效性指标
部分缓解率（PR）评价时间：回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间（DOR）评价时间：回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月指标类型：有效性指标
无进展生存期（PFS）评价时间：回输后第3个月、6个月、12个月、18个月、24个月指标类型：有效性指标
不良事件（AE）发生率评价时间：2年指标类型：安全性指标
严重不良事件（SAE）评价时间：2年指标类型：安全性指标
细胞因子释放综合征（CRS）评价时间：2年指标类型：安全性指标
神经系统事件（NE）评价时间：2年指标类型：安全性指标
延长的血细胞减少症评价时间：2年指标类型：安全性指标
严重感染评价时间：2年指标类型：安全性指标
低丙种球蛋白血症评价时间：2年指标类型：安全性指标
免疫原性评价时间：2年指标类型：安全性指标
实验室检查异常评价时间：2年指标类型：安全性指标
阿基仑赛注射液治疗后6个月内出现的妊娠及妊娠终点评价时间：回输后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海交通大学医学院附属瑞金医院同意 · 2024-01-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240335
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨兵
首次公示信息日期: 2024-02-18
申请人名称: 复星凯特生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240335
药物名称: 阿基仑赛注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
试验专业题目: 评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究
试验通俗题目: 无
试验方案编号: FKC876-2022-002
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-10-16
方案是否为联合用药: 否

无

中文通用名：阿基仑赛注射液： 英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称：奕凯达&reg;

中文通用名：阿基仑赛注射液：英文通用名：Axicabtagene Ciloleucel Injection 商品名称：奕凯达®