登记概览
- 登记号
- CTR20240339
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 南通和风连旺医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-18
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-17；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段华庆
- 申请人名称
- 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 南通和风连旺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 段华庆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233032,CTR20242257,CTR20250116
- 临床申请受理号
- CXHL2300757/CXHL2300758
- 试验方案编号
- LV232-02
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
LV232 胶囊在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究及食物影响研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；
3.3)健康状况良好。生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超（肝胆胰脾肾）检查均正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0）；
3.3)健康状况良好。生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和B超（肝胆胰脾肾）检查均正常或异常无临床意义；
4.在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5.充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2. 有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3. 有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
5. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8. 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
9. 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；
10. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
12. 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
13. B超检查显示中重度脂肪肝者；
14. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有过敏性疾病患者或过敏体质者；
3. 有皮肤病或既往有皮肤过敏病史者；
4. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
5. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史；
6. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8. 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
9. 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者；
10. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
12. 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者；
13. B超检查显示中重度脂肪肝者；
14. 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者；
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：LV232胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。
用药时程：MAD研究8mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物，每日 1 次。
规格：1mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。
用药时程：MAD研究8mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物，每日 1 次。
中文通用名：LV232胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服；MAD研究 15mg剂量组：空腹口服3粒（5mg/粒），240ml温开水送服；FE研究：用 240 mL温开水空腹口服 3 粒（5mg/粒）LV232 胶囊
用药时程：15mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物，每日 1 次。FE研究：共3个给药周期，每周期给药1次。
规格：5mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服；MAD研究 15mg剂量组：空腹口服3粒（5mg/粒），240ml温开水送服；FE研究：用 240 mL温开水空腹口服 3 粒（5mg/粒）LV232 胶囊
用药时程：15mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物，每日 1 次。FE研究：共3个给药周期，每周期给药1次。
对照用药
中文通用名：LV232空白胶囊剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：1mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。
用药时程：MAD研究8mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物（安慰剂），每日 1 次。
规格：1mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服。
用药时程：MAD研究8mg剂量组：分别于第 1 天、第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物（安慰剂），每日 1 次。
中文通用名：LV232空白胶囊剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服；MAD研究 15mg剂量组：空腹口服3粒（5mg/粒），240ml温开水送服。
用药时程：第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物（安慰剂），每日 1 次。
规格：5mg
用法用量：MAD研究8mg剂量组：空腹口服1mg规格3粒和5mg规格1粒，240ml温开水送服；MAD研究 15mg剂量组：空腹口服3粒（5mg/粒），240ml温开水送服。
用药时程：第 3 天~第 9 天空腹口服试验药物（安慰剂），每日 1 次。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 多次给药PK特征研究：LV232 及其主要代谢产物 LV232B、LV232C、LV232D、LV232E的药代动力学参数，进行描述性统计分析，计算算术均值，标准差、变异系数、中位数等。评价时间：末次给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药PK特征研究：包括临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）和12导联心电图异常等。评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 食物影响（FE）研究：LV232 及其主要代谢产物 LV232B、LV232C、LV232D、LV232E的药代动力学参数，进行描述性统计分析，计算算术均值，标准差、变异系数、中位数等。评价时间：末次给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 食物影响（FE）研究：包括临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）和12导联心电图异常等。评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-01-30
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-02-28
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-10-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12025-06-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240339
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段华庆
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司/南通和风连旺医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240339
- 相关登记号
- CTR20233032,CTR20242257,CTR20250116
- 药物名称
- LV232胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2300757/CXHL2300758
- 适应症
- 抑郁症的治疗
- 试验专业题目
- LV232 胶囊在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究及食物影响研究
- 试验通俗题目
- LV232 胶囊在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究及食物影响研究
- 试验方案编号
- LV232-02
- 方案最新版本号
- 4.1
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 否