登记概览
- 登记号
- CTR20240345
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、消化系统（规则标签）
- 申请人
- 无锡华泰创新药技术研究院有限公司
完整专业题目
IHS002人脐带间充质干细胞（IHS002HUC-MSC）治疗烧伤创面和慢性创面的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-27
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吕国忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓栋
- 申请人名称
- 无锡华泰创新药技术研究院有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓栋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-惠山经济开发区惠山大道1699号c6楼二层
- 联系人邮编
- 214174
主要研究者信息
- 姓名
- 吕国忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214125
- 单位名称
- 江南大学附属医院医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LB08-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价IHS002 HUC-MSC在烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：1）初步探索IHS002 HUC-MSC给药剂量，初步评价IHS002 HUC-MSC促进创面愈合的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。2）评价IHS002 HUC-MSC的免疫原性。
探索性目的：初步探索IHS002 HUC-MSC局部给药的药代动力学。
次要目的：1）初步探索IHS002 HUC-MSC给药剂量，初步评价IHS002 HUC-MSC促进创面愈合的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。2）评价IHS002 HUC-MSC的免疫原性。
探索性目的：初步探索IHS002 HUC-MSC局部给药的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁；
2.临床诊断为烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）；其中慢性创面2周或以上，溃疡无明显好转的患者；
3.阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书；
4.烧伤创面患者为烧伤后48小时内，诊断为深Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤30%；烧伤目标创面为孤立创面或可区分界限的创面，且面积在10~300cm2 之间（含边界值）[躯干、四肢部位有可以作为目标创面的相对独立创面；目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]，当同时存在多个目标创面，结合创面分级和面积，选择其中一个创面为目标创面；
5.糖尿病足溃疡患者Wagner 分级为1-3级；糖化血红蛋白≤15.0%；外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压 TcPO2≥30mmHg，或踝肱指数（ABI）≥0.71（如 ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
6.压疮分期为II-Ⅳ期；
2.临床诊断为烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）；其中慢性创面2周或以上，溃疡无明显好转的患者；
3.阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书；
4.烧伤创面患者为烧伤后48小时内，诊断为深Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤30%；烧伤目标创面为孤立创面或可区分界限的创面，且面积在10~300cm2 之间（含边界值）[躯干、四肢部位有可以作为目标创面的相对独立创面；目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]，当同时存在多个目标创面，结合创面分级和面积，选择其中一个创面为目标创面；
5.糖尿病足溃疡患者Wagner 分级为1-3级；糖化血红蛋白≤15.0%；外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压 TcPO2≥30mmHg，或踝肱指数（ABI）≥0.71（如 ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）；
6.压疮分期为II-Ⅳ期；
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的受试者（或其伴侣）；
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者；
3. 创面处有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史者；慢性湿疹，或各种原因引起的免疫功能低下如AIDS患者等；以及可能引起创面不能正常愈合的其他相关皮肤疾病者；
4. 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；创面坏死；全身性感染者；病情危重，伴有严重并发症者；
5. 电灼伤者；
6. 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7. 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜75g/L；
8. 血清 ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限，或血清 Cr＞200μmol/L；
9. 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒））史者；
10. 筛选前3月内参加过其他任何新药临床试验者；
11. 既往接受过细胞治疗者；
12. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者；
3. 创面处有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史者；慢性湿疹，或各种原因引起的免疫功能低下如AIDS患者等；以及可能引起创面不能正常愈合的其他相关皮肤疾病者；
4. 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术；创面坏死；全身性感染者；病情危重，伴有严重并发症者；
5. 电灼伤者；
6. 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
7. 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜75g/L；
8. 血清 ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限，或血清 Cr＞200μmol/L；
9. 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒））史者；
10. 筛选前3月内参加过其他任何新药临床试验者；
11. 既往接受过细胞治疗者；
12. 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。
试验用药
中文通用名：IHS002人脐带间充质干细胞： 英文通用名：IHS002 HUC-MSC 商品名称：NA
剂型：涂剂
规格：1×10^7cells/mL，5 mL/瓶
用法用量：37±2℃水浴5min（±1min）复苏。用适量生理盐水稀释(SAD试验：5×104，2.5×105，5×105cells/mL；MAD试验：2.5×105，5×105cells/mL)。直接滴涂于清创后的创面（每cm2创面给予0.2mL），静置10-15min，覆以适当大小的敷料包扎。
用药时程：SAD试验：D1; MAD试验：D1，D4，D7给药3次
规格：1×10^7cells/mL，5 mL/瓶
用法用量：37±2℃水浴5min（±1min）复苏。用适量生理盐水稀释(SAD试验：5×104，2.5×105，5×105cells/mL；MAD试验：2.5×105，5×105cells/mL)。直接滴涂于清创后的创面（每cm2创面给予0.2mL），静置10-15min，覆以适当大小的敷料包扎。
用药时程：SAD试验：D1; MAD试验：D1，D4，D7给药3次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：涂剂
规格：5 mL/瓶
用法用量：安慰剂为IHS002制剂溶媒，即制剂工艺处方中除去细胞外的所有成分，包括白蛋白和二甲基亚砜。使用前进行37±2℃水浴5min（±1min）复苏。按照细胞制剂各剂量组对应稀释比例，使用生理盐水稀释。直接滴涂于清创后的创面（每cm2创面给予0.2mL），静置10-15min，覆以适当大小的敷料包扎。
用药时程：MAD试验：D1，D4，D7给药3次
规格：5 mL/瓶
用法用量：安慰剂为IHS002制剂溶媒，即制剂工艺处方中除去细胞外的所有成分，包括白蛋白和二甲基亚砜。使用前进行37±2℃水浴5min（±1min）复苏。按照细胞制剂各剂量组对应稀释比例，使用生理盐水稀释。直接滴涂于清创后的创面（每cm2创面给予0.2mL），静置10-15min，覆以适当大小的敷料包扎。
用药时程：MAD试验：D1，D4，D7给药3次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价研究药物的安全性。评价时间：V1-V8各访视点指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 目标创面的完全愈合发生率评价时间：V2-V8各访视点指标类型：有效性指标
- 目标创面完全愈合时间评价时间：V2-V8各访视点指标类型：有效性指标
- 目标创面大小（面积）较基线变化评价时间：V2-V8各访视点指标类型：有效性指标
- 目标创面炎症反应评分评价时间：V2-V8各访视点指标类型：有效性指标
- 目标创面的疼痛较基线的改善评价时间：V2-V8各访视点指标类型：有效性指标
- 评价IHS002 HUC-MSC对免疫反应及炎症反应相关参数水平的影响：血清TNF-α、IL-2、IL-6、CRP（C反应蛋白）、ANA（抗核抗体）的变化值评价时间：V4/V8指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-03-06
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-13
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240345
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓栋
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 申请人名称
- 无锡华泰创新药技术研究院有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240345
- 药物名称
- IHS002人脐带间充质干细胞
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 烧伤、 糖尿病足溃疡和压疮创面
- 试验专业题目
- IHS002人脐带间充质干细胞（IHS002HUC-MSC）治疗烧伤创面和慢性创面的I期临床试验
- 试验通俗题目
- IHS002HUC-MSC治疗创面的I期临床试验
- 试验方案编号
- LB08-001
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-08-27
- 方案是否为联合用药
- 否