替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性预试验

1.健康受试者必须符合下列所有标准才能入选：
（1）≥18 周岁，≤65 周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；
（2）男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数
（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
（3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
（4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
（5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1.（1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者
（2）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；
（3）对替米沙坦或氨氯地平或辅料或其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史者；
（4）坐位收缩压≤100mmHg 或体位性低血压者（5）随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
（6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
（7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（8）筛选前 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
（9）筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120mL 白酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
（10）筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
（11）随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
（12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
（13）筛选前 1 年内有药物滥用史者；
（14）筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
（15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；
（16）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或试验期间不能接受禁止吸烟者；
（17）尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于 0mg/100ml 者；
（18）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
（19）其它研究者判定不适宜参加者。