登记概览
- 登记号
- CTR20240352
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-04
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-23；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-07；
- 目标入组人数
- 国内: 275 人；
- 已入组人数
- 国内: 275 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 275 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市天津市 · 天津市山东省 · 滨州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 锦州市黑龙江省 · 大庆市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市河南省 · 南阳市河南省 · 驻马店市江苏省 · 连云港市江苏省 · 淮安市浙江省 · 台州市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市另有 8 个地区
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵家军
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李彦
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 驻马店中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：何斐
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 南京医科大学附属江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金萍
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：周迪军
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张丽
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：罗春英
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈海洋
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 陈海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵家军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经五纬七路324号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东省立医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈莉明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号
- 邮编
- 300134
- 单位名称
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20094-203
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价在仅通过饮食和运动干预或仅使用稳定剂量的二甲双胍（≥1000mg/天）治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，HS-20094的剂量与HbA1C变化之间的剂量-反应关系。
次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度
次要目的：评价在T2DM受试者中，HS-20094与安慰剂、度拉糖肽相比的安全性和疗效；获得HS-20094在T2DM受试者中的血药浓度
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75岁（包括临界值）之间
2.筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月
3.筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5%
4.仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）
5.筛查时BMI≥22kg/m2
6.愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式
7.自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求
2.筛查前被诊断为T2DM【2020年中国2型糖尿病诊断标准】至少3个月
3.筛查时7.0%≤HbA1c≤10.5%
4.仅饮食或运动干预，或筛选前至少2个月仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗，血糖仍控制不佳者（二甲双胍普通片剂和缓释剂均可，每日剂量≥1000mg）
5.筛查时BMI≥22kg/m2
6.愿意在研究期间保持稳定的饮食和规律的运动生活方式
7.自愿签署知情同意书，能够参加试验并遵守所有试验要求
排除标准
1.1型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫糖尿病）、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、继发性糖尿病、未定型糖尿病（由研究者判定）
2. 筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
3. 筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）
4. 既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等
5. 除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）
6. 已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏
7. 筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
8. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者
9. 既往有药物依赖或药物滥用史
10. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
2. 筛选前6个月内发生过2次及以上糖尿病酮症酸中毒或高渗昏迷或乳酸酸中毒
3. 筛选前3个月内体重明显变化（体重增加或减少≥5%）（主诉）
4. 既往患有自主神经病变，表现为：尿失禁、尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻等
5. 除T2DM以外的控制不佳的内分泌异常（如：甲状腺功能亢进或减退、甲状腺毒症、肾上腺危象等）
6. 已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏
7. 筛选前3个月内使用减重药物（包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、或其他类似的用于减肥的处方药或非处方药）
8. 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性的受试者
9. 既往有药物依赖或药物滥用史
10. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 for injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
规格：5 mg/0.5 mL
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 for injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
规格：15 mg/0.75 mL
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
对照用药
中文通用名：HS-20094模拟剂 英文通用名：HS-20094 Placebo 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：0.5 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
规格：0.5 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
中文通用名：HS-20094模拟剂 英文通用名：HS-20094 Placebo 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：0.75 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
规格：0.75 mL 成分：磷酸氢二钠、盐酸、氢氧化钠、水
用法用量：每周一次皮下注射,采用滴定方式给药，给药剂量每四周逐步增加
用药时程：32周
中文通用名：度拉糖肽注射液 英文通用名：Dulaglutide Injection 商品名称：度易达
剂型：注射剂
规格：1.5mg/0.5mL
用法用量：每周一次皮下注射, 每次固定1.5mg剂量
用药时程：32周
规格：1.5mg/0.5mL
用法用量：每周一次皮下注射, 每次固定1.5mg剂量
用药时程：32周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c≤6.5%人群比例、HbA1c≤7.0%人群比例、空腹血糖、空腹胰岛素、空腹C肽较基线变化、体重较基线变化、体重较基线降低≥5%人群比例、体重较基线降低≥10%人群比例评价时间：第32周指标类型：有效性指标
- BMI、腰围、血压（收缩压、舒张压）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）等较基线变化评价时间：第32周指标类型：有效性指标
- 患者报告结局（patient report outcome,PRO）问卷评分较基线的变化：糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）分数； SF-36问卷（简明健康状况量表）评价时间：第32周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-10
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240352
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈海洋
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240352
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527
- 药物名称
- HS-20094注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液相对安慰剂和度拉糖肽疗效和安全性的多中心、随机的II期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-20094在2型糖尿病受试者中II期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20094-203
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-01-04
- 方案是否为联合用药
- 否