登记概览
- 登记号
- CTR20240365
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
完整专业题目
评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-15
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市山东省 · 泰安市湖南省 · 株洲市湖北省 · 武汉市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 德阳市浙江省 · 宁波市山东省 · 淄博市河北省 · 承德市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王臻
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江浩
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李利红
- 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：白观臣
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：沈婵娟
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曲建华
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：周婕
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：唐善浩
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：王振城
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：张志华
- 哈尔滨市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：贡铁军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱俊锋
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱文伟/耿琳
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐光如
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中的安全耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
3.经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤
4.主要器官功能良好
5.在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
2.年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
3.经确诊的符合世界卫生组织（WHO）2016修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准的髓系恶性肿瘤
4.主要器官功能良好
5.在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1.1.合并疾病及病史：
1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤；
2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等；
3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 2.肿瘤相关症状及治疗：
1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者；
2)存在危及生命的严重白血病合并症；
3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
3. 3.研究治疗相关：
1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗；
2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。
4. 4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
1)首次用药前3年内出现过或当前同时患有骨髓增生异常综合征（MDS）以外的其他恶性肿瘤；
2)具有影响口服药物口服和/或吸收的多种因素以及吸收不良综合征等；
3)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
2. 2.肿瘤相关症状及治疗：
1)存在白血病中枢神经系统（CNS）侵犯或高度怀疑中枢神经系统侵犯但无法明确者；
2)存在危及生命的严重白血病合并症；
3)既往接受过Bcl-2抑制剂治疗。
3. 3.研究治疗相关：
1)首次用药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗；
2)已知对TQB3909片或阿扎胞苷的任何成分过敏。
4. 4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
5. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验用药
中文通用名：TQB3909片： 英文通用名：TQB3909 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28天一个周期
规格：100mg
用法用量：口服，每天一次
用药时程：28天一个周期
中文通用名：注射用阿扎胞苷： 英文通用名：Azacitidine for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：每个治疗周期的第1-7天皮下注射，75mg/㎡/天
用药时程：28天一个周期
规格：100mg
用法用量：每个治疗周期的第1-7天皮下注射，75mg/㎡/天
用药时程：28天一个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：用药后指标类型：安全性指标
- 完全缓解+伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）率评价时间：用药后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- RP2D评价时间：用药后指标类型：安全性指标
- ORR率、CR+CRi率、CR率、缓解持续时间（DOR）、DOCR+CRh、完全缓解持续时间（DOCR）、至首次CR/CRh时间（TTCRh）、至首次完全缓解时间评价时间：用药后指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数评价时间：用药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标评价时间：用药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会修改后同意 · 2024-01-19
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240365
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240365
- 药物名称
- TQB3909片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征
- 试验专业题目
- 评估TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
- 试验通俗题目
- TQB3909片联合阿扎胞苷在髓系恶性肿瘤受试者中安全性、有效性和药代动力学的Ib/II期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3909-Ib/II-03
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-04-15
- 方案是否为联合用药
- 是