登记概览
- 登记号
- CTR20240367
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- Commave Therapeutics SA 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Catalent Greenville, Inc.
完整专业题目
一项在注意缺陷多动障碍6~12岁儿童受试者中研究 AK0901 胶囊口服给药的有效性、安全性、耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-06
- 首次公示信息日期
- 2024-02-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-11；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 济宁市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘靖
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨楹
- 山东省戴庄医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张跃兵
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王艺
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈津津
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔永华
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：章丽丽
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨荣旺
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘阳
- 申请人名称
- Commave Therapeutics SA 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Catalent Greenville, Inc.
- 联系人姓名
- 刘阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 郑毅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242145
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0901-2001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的疗效。评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者6周岁至12周岁（含边界值），性别不限。
2.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）的ADHD诊断标准，并通过学龄期儿童情感障碍与精神分裂症问卷（K-SADS- PL-C DSM-5） 证实。
3.ADHD-RS-5总分至少为28分。
4.临床总体印象量表疾病的严重程度 (CGI-S)量表评分至少为3分（轻度疾病）。
5.体重超过相应年龄、性别的中位体重减去2倍标准差（2SD）。
6.能够签署ICF，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
2.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）的ADHD诊断标准，并通过学龄期儿童情感障碍与精神分裂症问卷（K-SADS- PL-C DSM-5） 证实。
3.ADHD-RS-5总分至少为28分。
4.临床总体印象量表疾病的严重程度 (CGI-S)量表评分至少为3分（轻度疾病）。
5.体重超过相应年龄、性别的中位体重减去2倍标准差（2SD）。
6.能够签署ICF，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.严重的神经系统疾病。
2. 精神疾病病史，包括但不仅限于诊断为双相障碍、重度抑郁障碍、品行障碍、强迫症、儿童精神分裂症等。
3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）评估，有自杀未遂或临床显著自杀意念。
4. 活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。
5. 对研究药物活性成分或辅料有过敏史或可疑过敏史。
6. 对任何药物有严重过敏反应，或对一种以上药物有过敏。
7. 筛选前1个月内接受过或正在接受其他ADHD非药物治疗。
8. 既往对足够剂量和持续时间的哌甲酯产品治疗无应答或不耐受。
9. 近期使用过单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、心境稳定剂等药物。
10. 计划在研究期间使用方案规定的禁用药物或非药物治疗。
11. 受试者在筛选前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他试验用药品的临床研究，或目前正在参加另一项药物临床试验。
12. 筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。
13. 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史。
14. 研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。
2. 精神疾病病史，包括但不仅限于诊断为双相障碍、重度抑郁障碍、品行障碍、强迫症、儿童精神分裂症等。
3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）评估，有自杀未遂或临床显著自杀意念。
4. 活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。
5. 对研究药物活性成分或辅料有过敏史或可疑过敏史。
6. 对任何药物有严重过敏反应，或对一种以上药物有过敏。
7. 筛选前1个月内接受过或正在接受其他ADHD非药物治疗。
8. 既往对足够剂量和持续时间的哌甲酯产品治疗无应答或不耐受。
9. 近期使用过单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、心境稳定剂等药物。
10. 计划在研究期间使用方案规定的禁用药物或非药物治疗。
11. 受试者在筛选前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他试验用药品的临床研究，或目前正在参加另一项药物临床试验。
12. 筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。
13. 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史。
14. 研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。
试验用药
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：26.1 mg/5.2 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：26.1 mg/5.2 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：39.2 mg/7.8 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：39.2 mg/7.8 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
中文通用名：AK0901胶囊： 英文通用名：serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：52.3 mg/10.4 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：52.3 mg/10.4 mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
对照用药
中文通用名：AK0901胶囊安慰剂 英文通用名：Placebo to serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
中文通用名：AK0901胶囊安慰剂 英文通用名：Placebo to serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
中文通用名：AK0901胶囊安慰剂 英文通用名：Placebo to serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
规格：0mg /粒
用法用量：每日一次，每次一粒
用药时程：一周为一个给药周期，共给药4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第3周时ADHD-RS-5*总分较基线的变化评价时间：第3周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第4周时ADHD-RS-5总分较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会修改后同意 · 2023-08-23
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2023-09-28
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2023-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240367
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘阳
- 首次公示信息日期
- 2024-02-23
- 申请人名称
- Commave Therapeutics SA/上海爱科百发生物医药技术股份有限公司/Catalent Greenville, Inc.
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240367
- 相关登记号
- CTR20242145
- 药物名称
- AK0901胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注意缺陷多动障碍
- 试验专业题目
- 一项在注意缺陷多动障碍6~12岁儿童受试者中研究 AK0901 胶囊口服给药的有效性、安全性、耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- AK0901-2001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-06
- 方案是否为联合用药
- 否