登记概览
- 登记号
- CTR20240377
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-18
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 153 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市浙江省 · 台州市安徽省 · 马鞍山市河北省 · 唐山市内蒙古自治区 · 包头市另有 7 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘彦玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群/王军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卢创新
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张勇
- 安徽省立医院 （中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文庆莲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：孙浩/龚奕
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：薛丽英
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 台州市肿瘤医院 （浙江省肿瘤医院台州院区）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：石志永
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：崔方博
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：唐鹏
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：荣枫
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵梦波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20242183,CTR20243670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-8068-201-GC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评估客观缓解率（ORR），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌受试者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 析因设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
2.签署知情同意书时年龄 18~75 周岁；
3.经组织或细胞学确诊的无法切除的局晚期或复发/转移性胃或胃食管结合部腺癌或无法手术切除且无法行根治性放化疗的局晚期或复发/转移性食管鳞癌；
4.至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
5.ECOG PS 评分：0-1 分；
6.器官功能水平良好；
2.签署知情同意书时年龄 18~75 周岁；
3.经组织或细胞学确诊的无法切除的局晚期或复发/转移性胃或胃食管结合部腺癌或无法手术切除且无法行根治性放化疗的局晚期或复发/转移性食管鳞癌；
4.至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
5.ECOG PS 评分：0-1 分；
6.器官功能水平良好；
排除标准
1.HER2阳性者；
2. 未经治疗（放疗或手术）的中枢神经系统转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
5. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
6. 既往接受过器官移植者；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
8. 已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
2. 未经治疗（放疗或手术）的中枢神经系统转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
3. 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
4. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
5. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
6. 既往接受过器官移植者；
7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
8. 已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
试验用药
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：10ml：50mg； 20ml：100mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml：50mg； 20ml：100mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g/片；0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/片；0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：阿得贝利单抗 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：艾恒
剂型：注射液
规格：10ml：50mg； 20ml：100mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml：50mg； 20ml：100mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：艾滨
剂型：片剂
规格：0.15g/片；0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/片；0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6ml：30mg；
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束指标类型：安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-14
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-27
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-31
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240377
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵梦波
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240377
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20242183,CTR20243670
- 药物名称
- SHR-8068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胃腺癌和食管鳞癌
- 试验专业题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-8068-201-GC
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-18
- 方案是否为联合用药
- 是