登记概览
- 登记号
- CTR20240379
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 上海和誉生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-16
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：2024-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢原
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 卢原
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 黄凯
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-清杨路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631,CTR20233752,CTR20243178,CTR20244234,CTR20250275
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABSK021-105
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
Part A：
评价单次口服ABSK021胶囊的PK特征；
评价高脂餐对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。
Part B：
评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊的PK影响。
Part A：
评价单次口服ABSK021胶囊的PK特征；
评价高脂餐对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。
Part B：
评价多次口服奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊的PK影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康受试者；
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0之间（包括19.0和28.0），BMI=体重（kg）/身高（m）2
3.筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
4.具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至28.0之间（包括19.0和28.0），BMI=体重（kg）/身高（m）2
3.筛选时病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
4.具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后6个月内使用有效的避孕方法
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；愿意遵守研究程序
排除标准
1.既往或目前患有慢性或严重的心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经等系统疾病病史者；
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断
3. 既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
4. 如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者
6. 既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品ABSK021或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）、奥美拉唑过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断
3. 既往有胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
4. 如吞咽困难、无法口服试验用药品者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，采血困难、晕针晕血史者
6. 既往已知对两种或两种以上食物、药物过敏者；或对试验用药品ABSK021或其辅料（单水乳糖、微晶纤维素胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、明胶）、奥美拉唑过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
试验用药
中文通用名：ABSK021： 英文通用名：Pimicotinib 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：25mg/粒
用法用量：口服，25mg /50mg
用药时程：一次性口服
规格：25mg/粒
用法用量：口服，25mg /50mg
用药时程：一次性口服
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Part A：单次空腹给药、高脂餐给药状态下ABSK021的PK参数，包括Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- Part B：单次空腹给药、奥美拉唑多次给药下ABSK021的PK参数，包括Cmax、tmax、AUC0-∞、AUClast。评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 受试者的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- ABSK021的次要PK参数：包括但不限于终末端消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院临床实验伦理委员会同意 · 2024-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240379
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢原
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240379
- 相关登记号
- CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631,CTR20233752,CTR20243178,CTR20244234,CTR20250275
- 药物名称
- ABSK021
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康人
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
- 试验通俗题目
- 一项在健康受试者中评价不同剂量ABSK021胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对ABSK021胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究
- 试验方案编号
- ABSK021-105
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-16
- 方案是否为联合用药
- 否