坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验（CTR20240383）

登记概览

登记号: CTR20240383
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 天士力医药集团股份有限公司

完整专业题目

坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-10-18
首次公示信息日期: 2024-03-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-04-26；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-04-26；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 1489 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市甘肃省 · 兰州市河北省 · 保定市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 邵阳市河北省 · 唐山市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 德阳市山东省 · 青岛市安徽省 · 亳州市河南省 · 南阳市浙江省 · 台州市河南省 · 安阳市吉林省 · 通化市山东省 · 泰安市陕西省 · 安康市河南省 · 洛阳市另有 23 个地区

中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵瑞华
蚌埠医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王艳秋
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨永秀
河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：梁义娟
沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：钱素敏
石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨慧
邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周斌、肖曼
华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：张迪
广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张秋实
湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吴颖岚
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：刘睿倩
青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐慧军
亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：周玉森
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：蔡仙丽
安阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：董国玲
通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：王旭
山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：高薇炜
洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张圆圆
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王康
曲靖市中医医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：张丽琼
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：余琼

其余 29 家登记机构展开查看完整名单

武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱争艳
浙江中医药大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡江
江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王慧民
红河州第一人民医院（云南省滇南中心医院）中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：李始秀
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：董巍檑
陕西核工业二一五医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：梁崇上
河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：武丽蕊
昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许红
曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：冯媛
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王鑫炎
池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：何启胜
安徽省妇女儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈果
唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：陈梅
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：汤文凡
郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李灿宇
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：高迎春
靖江市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：高远
贵阳市妇幼保健院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：赖婷
南宁市第八人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：潘琼华
洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：董聪慧
甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张东鹏
河北北方学院第一附属医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：贺英
咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：胡雅婷
湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺冰
甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李慧敏
菏泽市中医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：王丽
四川省妇幼保健院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：易宏英
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘晋平
申请人名称: 天士力医药集团股份有限公司
联系人姓名: 刘晋平
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 天津市-天津市-天士力医药集团交流中心
联系人邮编: 300410

主要研究者信息

姓名: 赵瑞华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区北线阁5号
邮编: 100032
单位名称: 中国中医科学院广安门医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZS2000010
试验方案编号: TSL-TCM-KXNKL-Ⅳ
方案最新版本号: 2023012P7A01
版本日期: 2023-10-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价坤心宁颗粒在广泛使用条件下治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的安全性和有效性，为指导临床用药和完成再注册提供数据支持。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合更年期综合征西医诊断标准；
2.中医辨证为肾阴阳两虚证；
3.年龄 40-55 周岁；
4.改良 Kupperman 评分分值＞16 分；
5.受试者知情，自愿签署知情同意书。

排除标准

1.已知或怀疑对本品组成成分（地黄、黄芪、仙茅、淫羊藿、赤芍、石决明、合欢皮）
过敏者；
2. 一个月内参加过其他临床试验者；
3. 有心脑血管、造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病，如肝硬化失代偿期，慢性肾脏
病Ⅳ期及以上；
4. 有生殖器官严重器质性病变，如恶性肿瘤者；
5. 有精神病、酒精或药物依赖者；
6. 子宫肌瘤患者，且子宫肌瘤＞3cm；子宫内膜息肉患者（息肉已手术钳除者可纳入）；
绝经后妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（双层）者
7. 乳腺癌患者；或乳腺 BI-RADS 分级≥4 级者；
8. 有乳腺置入假体的患者；
9. 甲状腺疾病（如甲亢）病情控制不稳定的患者
10. 中医辨证为阴虚内热患者；
11. 孕妇、哺乳期女性，或有妊娠计划者；
12. SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥2 倍正常参考值上限者；
13. 血红蛋白＜90g/L 者；
14. 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验用药

中文通用名：坤心宁颗粒：英文通用名：无商品名称：坤心宁颗粒

剂型：颗粒
规格：6g*9袋
用法用量：口服，一次1袋，一日3次。
用药时程：12周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1) 不良事件/不良反应发生率，严重不良事件发生率； 2) 雌激素靶器官的影响 3) 肝功能的安全情况 4) 肾功能的安全情况 5) 12 导联心电图的异常率； 6) 生命体征异常率评价时间：筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

1) Kupperman 绝经指数（KMI）评分变化； 2) 中医证候评分变化评价时间：筛选期、用药4周、用药8周、用药12周、停药后4周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-12-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240383
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘晋平
首次公示信息日期: 2024-03-19
申请人名称: 天士力医药集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240383
药物名称: 坤心宁颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZS2000010
适应症: 女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)
试验专业题目: 坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验
试验方案编号: TSL-TCM-KXNKL-Ⅳ
方案最新版本号: 2023012P7A01
版本日期: 2023-10-18
方案是否为联合用药: 否

坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验

中文通用名：坤心宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：坤心宁颗粒

中文通用名：坤心宁颗粒：英文通用名：无商品名称：坤心宁颗粒