登记概览
- 登记号
- CTR20240393
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它人体生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 湖南华纳大药厂股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-08
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-27；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 衡阳市
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：盘捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张静
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂股份有限公司
- 联系人姓名
- 张静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
- 姓名
- 盘捷
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-衡阳市-高新区青松路27号，蒸湘区解放大道 35 号
- 邮编
- 421000
- 单位名称
- 南华大学附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZ-BE-BQLS-24-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂，规格：40μg）与单次口服由武田テバファーマ株式会社持证的贝前列素钠片（参比制剂，规格：40μg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它人体生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
排除标准
1.对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
试验用药
中文通用名：贝前列素钠片： 英文通用名：Beraprost Sodium Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40μg
用法用量：禁食至少10小时后，空腹或餐后服用40μg（1片），以240mL水送服。
用药时程：每周期单次给药
规格：40μg
用法用量：禁食至少10小时后，空腹或餐后服用40μg（1片），以240mL水送服。
用药时程：每周期单次给药
对照用药
中文通用名：贝前列素钠片 英文通用名：Beraprost Sodium Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40μg
用法用量：禁食至少10小时后，空腹或餐后服用40μg（1片），以240mL水送服。
用药时程：每周期单次给药
规格：40μg
用法用量：禁食至少10小时后，空腹或餐后服用40μg（1片），以240mL水送服。
用药时程：每周期单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后8h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、AUC_%Extrap等，所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-08-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240393
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张静
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240393
- 药物名称
- 贝前列素钠片 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
- 试验专业题目
- 贝前列素钠片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 贝前列素钠片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HZ-BE-BQLS-24-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否