羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验

1.年龄为18~40周岁健康受试者（包括边界值）；
2.男性、女性受试者体重均至少55.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
4.能够依从研究方案完成试验。

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、心脏彩超、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清电解质、血淀粉酶）经研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3. 已知对羟乙基淀粉类药物及本品辅料任意成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）、或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者；
4. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
5. 筛选前1个月内使用任何处方药、非处方药，或中草药产品或保健品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6. 筛选前1个月内接种疫苗者；
7. 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前3个月内每天过量饮酒（每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g[1.5两]，或高度白酒50g[1两]），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
10. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；
11. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向或不能耐受静脉穿刺者；
12. 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
13. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛任意阳性者；
14. 筛选前3年内有毒品使用史，或6个月内有药物滥用史，或药物滥用尿液筛查阳性者；
15. 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
16. 妊娠期、哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
18. 研究者判定不适宜参加的受试者。