地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
2.年龄在18 ~ 65周岁（包括边界值）的健康女性；
3.体重不低于45 kg；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
2. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3. 已知或疑有孕激素依赖性肿瘤或性激素相关的恶性肿瘤者；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
6. 试验前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血或月经量较之前明显增加过多者；
7. 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
8. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
9. 呼气酒精检测呈阳性；
10. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性；
11. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者；
12. 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
13. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
14. 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
16. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
17. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
20. 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
21. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
22. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。