登记概览
- 登记号
- CTR20240405
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-28
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 312 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 咸阳市吉林省 · 四平市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市山东省 · 济宁市江苏省 · 无锡市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 湖州市江苏省 · 镇江市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市另有 9 个地区
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王玉平
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张兰
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡兴越
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：于欢
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王健
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖莉
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：徐巧绒
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：张伟
- 首都医科大学附属天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王春雪
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马芹颖
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王彦永
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
- 山东省戴庄医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘霞
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱伟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：叶明
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：沈仲夏
- 镇江市精神卫生中心中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：汪周兵
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱道民
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾宪祥
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭红
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：张平
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孔朝红
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李毅
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘集阳
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：刘可智
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李世泽
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余雪芹
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：徐晓娅
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李陈渝
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐仕友
- 新疆医科大学第二附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：哈斯也提·依不来音
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：邹韶红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周波
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐丽君、丁勇民
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王菡侨
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张培义
- 苏州市广济医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：柳艳松
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王卫华
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘建光
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张斌
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：禹海航
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘星星
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘星星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王玉平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张兰
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区长椿街45号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231936
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10506-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A.剂量递增队列
主要研究目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中初步疗效。
B.扩展队列
主要研究目的：评价给药14天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。次要研究目的：1.评价给药2天、14天及28天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中安全性。
主要研究目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中初步疗效。
B.扩展队列
主要研究目的：评价给药14天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。次要研究目的：1.评价给药2天、14天及28天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~64岁（包括临界值）；
2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
3.BMI：
剂量递增队列研究：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
扩展队列研究：身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~35 kg/m2范围内（包括临界值）。
4.符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
5.筛选期和基线时，失眠严重指数量表（ISI）评分≥15分；
6.有生育能力的女性受试者（如未进行节育手术或绝经不足2年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性；
7.同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。
8.剂量递增队列研究：筛选期PSG监测，同时满足以下条件
持续睡眠潜伏期（LPS）≥20min；
总睡眠时间（TST）<420min；
入睡后清醒时间（WASO）≥30min。
9.剂量递增队列研究：研究者依据受试者自述评估，筛选前一个月每周受试者至少三晚主观睡眠潜伏期(sSOL)≥30分钟（min）、主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5h。
2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
3.BMI：
剂量递增队列研究：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；
扩展队列研究：身体质量指数（BMI=体重/身高2[kg/m2]）在18~35 kg/m2范围内（包括临界值）。
4.符合美国精神障碍诊断和统计手册第五版（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
5.筛选期和基线时，失眠严重指数量表（ISI）评分≥15分；
6.有生育能力的女性受试者（如未进行节育手术或绝经不足2年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性；
7.同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施。
8.剂量递增队列研究：筛选期PSG监测，同时满足以下条件
持续睡眠潜伏期（LPS）≥20min；
总睡眠时间（TST）<420min；
入睡后清醒时间（WASO）≥30min。
9.剂量递增队列研究：研究者依据受试者自述评估，筛选前一个月每周受试者至少三晚主观睡眠潜伏期(sSOL)≥30分钟（min）、主观入睡后清醒时间（sWASO）≥30min、主观总睡眠时间（sTST）≤6.5h。
排除标准
1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气等；
2. 筛选期或导入期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时，以第一晚PSG评估为准
3. 筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、先天性口小舌大等）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；
4. （仅适用于扩展队列研究）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分；
5. 筛选前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10506 PK的药物；
6. 筛选前1周或5个药物半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物（包括中药、保健品，除外本研究试验用药品）、或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等
7. 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者；
8. 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者为准；
9. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
2. 筛选期或导入期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时，以第一晚PSG评估为准
3. 筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、先天性口小舌大等）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；
4. （仅适用于扩展队列研究）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分；
5. 筛选前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10506 PK的药物；
6. 筛选前1周或5个药物半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物（包括中药、保健品，除外本研究试验用药品）、或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等
7. 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者；
8. 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内，以时间长者为准；
9. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验用药
中文通用名：HS-10506片： 英文通用名：HS-10506 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg,20mg
用法用量：剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天
用药时程：剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天
规格：2.5mg,20mg
用法用量：剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天
用药时程：剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天
对照用药
中文通用名：HS-10506片模拟剂 英文通用名：HS-10506 Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg,20mg
用法用量：剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天
用药时程：剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天
规格：2.5mg,20mg
用法用量：剂量递增队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续5天；扩展队列：口服10mg、20mg、40mg、80mg连续28天
用药时程：剂量递增队列：连续给药5天；扩展队列：连续给药28天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量递增队列：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 剂量递增队列：实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、SpO2以及ECG检查结果给药前后的变化；评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 剂量递增队列：卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）给药前后评分的变化评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 扩展队列：第13、14晚（D13&14）PSG测量的LPS平均值相对于基线的变化。评价时间：试验第13天、第14天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 剂量递增队列：哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）给药前后评分的变化评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
- 剂量递增队列：医生戒断检查表（PWC-20）量表第8天相对于第6天的变化评价时间：试验第6天、第8天指标类型：安全性指标
- 剂量递增队列：药代动力学评价评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增队列：第5晚PSG监测的TST、LPS、WASO、睡眠效率（SE）相对于基线PSG监测值的变化评价时间：试验第5天指标类型：有效性指标
- 剂量递增队列：依据ISI，评价HS-10506治疗5天后相对于基线的变化及有效率和缓解率评价时间：试验第5天指标类型：有效性指标
- 剂量递增队列：第6天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化评价时间：试验第6天指标类型：有效性指标
- 扩展队列：第1、2晚（D1&2），第27、28晚（D27&28）PSG测量的LPS平均值相对于基线的变化；评价时间：试验第1、2、27、28天指标类型：有效性指标
- 扩展队列：第1、2晚（D1&2），第13、14晚（D13&14），第27、28晚（D27&28）PSG测量的TST、WASO、SE平均值相对于基线的变化评价时间：试验第1、2、13、14、27、28天指标类型：有效性指标
- 扩展队列：给药2周和4周，早晨睡眠日记记录的sSOL、sTST、sWASO、主观睡眠效率（sSE）平均值相对于基线的变化评价时间：给药2周和4周指标类型：有效性指标
- 扩展队列：治疗14天、28天后相对于基线的变化及有效率和缓解率评价时间：试验第14、28天指标类型：有效性指标
- 扩展队列：第15、29天临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线的变化评价时间：试验第15、29天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-01-17
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2024-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240405
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘星星
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240405
- 相关登记号
- CTR20231936
- 药物名称
- HS-10506片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠障碍
- 试验专业题目
- 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HS-10506-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否