9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

1.筛选时年龄≥18周岁；
2.符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准诊断为 PV 的参与者，包括未经过药物治疗的参与者和经治的参与者；
3.既往接受 HU 或常规 IFN-α 者，末次使用 HU 或常规 IFN-α 与试验药物之间的洗脱时间至少14天；
4.既往接受芦可替尼治疗者，末次使用芦可替尼与试验药物之间的洗脱时间至少14 天；
5.既往接受长效 IFN-α（聚乙二醇干扰素 α）者，末次使用长效 IFN-α 与试验药物之间的洗脱时间至少28 天；
6.所有男性和育龄期女性在研究期间同意采取合格的避孕措施；
7.所有具生育能力的女性筛选及基线时血妊娠试验结果阴性；
8.自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。

1.基线时触诊脾脏左肋缘下≥5cm；
2. 筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
3. 筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；
4. 筛选前未能有效控制的高血压；
5. 存在任何非PV的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
6. 筛选前3个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
7. 筛选时血液学指标不符合要求者；
8. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
9. 既往5年内有恶性肿瘤病史；
10. 严重的感染或无法控制的活动性感染；
11. 有其他血液及淋巴系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
12. 筛选时患有其他系统疾病，或系统疾病家族史，由研究者判断可能会影响受试者安全性，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者；
13. 已知对单克隆抗体类药物过敏，或对 9MW3011 药物辅料过敏；或对两种或两种以上其他药物过敏者；
14. 筛选前6个月内使用过单克隆抗体者；
15. 筛选前6周内接种过疫苗者；
16. 经治参与者筛选前接受过其他针对PV的抗肿瘤治疗药物；
17. 患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病；
18. 药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
19. 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他药物临床试验者；
20. 研究期间，有择期手术的计划；
21. 筛选前3个月内进行过手术的患者；
22. 首次给药前有研究者评估不能耐受的铁缺乏相关症状者；
23. 孕期、哺乳期的女性；未采取有效避孕措施的育龄期妇女 ；
24. 与研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属；
25. 研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。