登记概览
- 登记号
- CTR20240413
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
完整专业题目
一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2024-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 524 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市福建省 · 福州市贵州省 · 贵阳市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市江苏省 · 南通市四川省 · 成都市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市四川省 · 内江市广东省 · 广州市另有 27 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘蜀
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：谷元廷
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹文明
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：农丽
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：倪苏婕
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛湲
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究所、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 内江市第二人医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘晓渝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程巧
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李涛浪
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邹全庆
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈赞
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇七医院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：黄英
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：杨传盛
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金小平
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 金小平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221755,CTR20252388
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SKB264-III-11
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：通过BICR评估的PFS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。 通过OS证实SKB264对比研究者选择化疗的优效性。
次要目的： 评估SKB264对比研究者选择化疗的ORR、DCR、DoR、TTR、PFS（研究者评估） 、安全性和耐受性、PK、ADA、HRQoL。
次要目的： 评估SKB264对比研究者选择化疗的ORR、DCR、DoR、TTR、PFS（研究者评估） 、安全性和耐受性、PK、ADA、HRQoL。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。
2.基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。
3.初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。
4.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
5.PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。
6.能够提供新鲜或存档肿瘤组织。
7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8.ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
9.经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。
10.具有充分的器官和骨髓功能。
2.基于组织学和/或细胞学确诊为TNBC。
3.初发转移性，或既往根治性治疗结束6个月以上复发。
4.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
5.PD-L1阴性，或PD-L1阳性且既往因早期乳腺癌接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发。
6.能够提供新鲜或存档肿瘤组织。
7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
8.ECOG体能状态评分为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
9.经研究者评估，适合接受研究规定的研究者选择的化疗。
10.具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.在随机前3年内患有其他恶性肿瘤，研究定义的例外情况除外。
2. 有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
3. 未控制或临床显著的心脑血管疾病。
4. 有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。
5. 随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
6. 活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
8. 已知对SKB264或其任何辅料过敏。
9. 既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
10. 既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。
11. 妊娠期或者哺乳期妇女。
12. 在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等；
13. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
2. 有中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。
3. 未控制或临床显著的心脑血管疾病。
4. 有需要类固醇激素治疗的非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎。
5. 随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染。
6. 活动性乙型肝炎或者丙型肝炎。
7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。
8. 已知对SKB264或其任何辅料过敏。
9. 既往接受过TROP2靶向治疗或含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
10. 既往接受过研究者选择的化疗相同的药物治疗（紫杉烷类除外）。
11. 妊娠期或者哺乳期妇女。
12. 在筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等；
13. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
试验用药
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：200mg/瓶
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展
中文通用名：注射用SKB264： 英文通用名：SKB264 Drug Product 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：200mg/瓶
用法用量：5 mg/kg，静脉输注
用药时程：每周期第1天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg
用法用量：90 mg/m2或80 mg/m2
，静脉输注
用药时程：90 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展
规格：5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg
用法用量：90 mg/m2或80 mg/m2
，静脉输注
用药时程：90 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：NA 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100 mg
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期
规格：100 mg
用法用量：100 mg/m2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5 g/片； 0.15 g/片
用法用量：000~1250 mg/m2
，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：0.5 g/片； 0.15 g/片
用法用量：000~1250 mg/m2
，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射液
规格：2 ml:1 mg
用法用量：1.4 mg/m2，静脉输注
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：2 ml:1 mg
用法用量：1.4 mg/m2，静脉输注
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射剂
规格：15ml:150 mg；10 ml:100 mg
用法用量：AUC6，静脉输注
用药时程：每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：15ml:150 mg；10 ml:100 mg
用法用量：AUC6，静脉输注
用药时程：每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：泰素
剂型：注射剂
规格：5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg
用法用量：90 mg/m^2或80 mg/m^2 ，静脉输注
用药时程：90 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展
规格：5 ml:30 mg；16.7 ml:100 mg
用法用量：90 mg/m^2或80 mg/m^2 ，静脉输注
用药时程：90 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个周期；或80 mg/m^2，iv，第1天、第8天和第15天给药，每3周为一个周期，直至疾病进展
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：NA 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100 mg
用法用量：100 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期
规格：100 mg
用法用量：100 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，每4周为一个治疗周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5 g/片； 0.15 g/片
用法用量：1000~1250 mg/m^2 ，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：0.5 g/片； 0.15 g/片
用法用量：1000~1250 mg/m^2 ，口服
用药时程：第1-14天给药，每日两次，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射液
规格：2 ml:1 mg
用法用量：1.4 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
规格：2 ml:1 mg
用法用量：1.4 mg/m^2，静脉输注
用药时程：第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 总生存期OS评价时间：从随机分组至死亡指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机分组至疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解时间（TTR）；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK、ADA评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-03
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240413
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金小平
- 首次公示信息日期
- 2024-02-05
- 申请人名称
- 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240413
- 相关登记号
- CTR20221755,CTR20252388
- 药物名称
- 注射用SKB264
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评估SKB264对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项在不可切除的复发或转移性三阴性乳腺癌中评估SKB264对比研究者选择化疗的研究
- 试验方案编号
- SKB264-III-11
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否