盐酸帕洛诺司琼软胶囊BE试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（或其伴侣）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物，及其他5-HT3受体抑制剂类药物（如昂丹司琼、多拉司琼、托司琼、雷莫司琼等）过敏者，或已知对花生或大豆过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 在给药前24 h内出现任何呕吐、干呕或恶心者；
7. 在给药前3个月内有习惯性便秘史者；
8. 有QT延长（筛选时心电图男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms者）和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）；
9. 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
11. 试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
12. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期失血除外）；
13. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；
14. 在给药前14天内使用了任何处方药；
15. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
16. 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等,以及5-HT3拮抗剂和其他5-羟色胺能药物（如SSRI和SNRI）】；
17. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
19. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）以及患有果糖不耐受遗传性问题者；
22. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
23. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
24. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
25. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
26. 受试者因自身原因不能参加试验者；
27. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。