登记概览
- 登记号
- CTR20240417
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-aventis recherche & développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在复发性多发性硬化、原发进展型多发性硬化或非复发性继发进展型多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的干预性 III 期扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-12
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；国际：2024-04-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-20；国际：2024-04-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 142 人；国际: 2500 人；
- 已入组人数
- 国内: 88 人；国际: 1847 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市北京市 · 北京市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 包头市浙江省 · 温州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市Quebec · QuebecNew South Wales · St LeonardsSantiago · Santiago另有 4 个地区
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- 复旦大学华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：全超
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卜碧涛
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海峰
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀国军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李宏增
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙庆利
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
- 温州医科大学附属医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张旭
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艾羽
- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：许利刚
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- CHU de Québec - Université Laval加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Beauchemin Philippe
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Royal North Shore Hospital澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：John Parratt
- Hospital Clinico Universidad De Chile智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Guevara
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Joseph CHOI
- IRCCS Ospedale San Raffaele意大利 · MI · Milano · 研究者：Massimo Filippi
- National Cancer Center韩国 · NA · NA · 研究者：Ho Jin Kim
- South Tampa MS Center/Axiom Clinical Research of Florida美国 · Florida · Tampa · 研究者：Mark Cascione
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi Winthrop Industrie Sanofi-aventis recherche & développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 邱伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区天河路600号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 中山大学附属第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTS17043
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：确定 tolebrutinib 在 RMS 和 PMS 受试者中的长期安全性和耐受性；次要目的：评估开放标签（OL）tolebrutinib 在RMS 和 PMS 受试者中在残疾进展、复发率（仅在 RMS 受试者中）和 MRI 参数方面的长期疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已完成关于 IMP tolebrutinib 的 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期关键性研究（EFC16033、EFC16034、EFC16645 和 FC16035）中的一项的患有 RMS、NRSPMS 或 PPMS 受试者。或参加 IIb 期 LTS16004 研究或 4 项 III 期 tolebrutinib 关键性研究中一项，但因地区或国家紧急情况暂时停用 IMP 并完成研究访视的受试者
排除标准
1.根据研究者的判断，受试者有持续慢性、活动性（包括发热≥38°C 且临床不稳定）或复发性全身感染或此类感染的风险。
2. 入选访视时的当前酒精摄入量等于或超过以下摄入量：男性＞2 杯/天，女性＞1 杯/天（1 杯＝约 14 g 酒精＝350 mL 啤酒＝140 mL 葡萄酒＝40 mL 烈酒）
3. 在本研究背景下入选访视期间根据研究者的判断具有临床意义的异常 ECG。
4. 一种出血性疾病、已知的血小板功能障碍、重大出血事件史或其他情况以及根据研究者的判断可能使受试者在研究期间出血过多的计划操作。
5. 急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定＞6个月）。
6. 有临床意义的心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大全身性疾病（给研究方案的实施或研究结果的解释造成困难，或根据研究者的判断会使受试者参加研究时面临风险）的受试者。
7. 根据研究者的判断会妨碍依从性或完成研究的任何已知医学状况或情况。
2. 入选访视时的当前酒精摄入量等于或超过以下摄入量：男性＞2 杯/天，女性＞1 杯/天（1 杯＝约 14 g 酒精＝350 mL 啤酒＝140 mL 葡萄酒＝40 mL 烈酒）
3. 在本研究背景下入选访视期间根据研究者的判断具有临床意义的异常 ECG。
4. 一种出血性疾病、已知的血小板功能障碍、重大出血事件史或其他情况以及根据研究者的判断可能使受试者在研究期间出血过多的计划操作。
5. 急性肝病、肝硬化、慢性肝病（除非确认病情稳定＞6个月）。
6. 有临床意义的心血管、肝脏、内分泌、神经精神或其他重大全身性疾病（给研究方案的实施或研究结果的解释造成困难，或根据研究者的判断会使受试者参加研究时面临风险）的受试者。
7. 根据研究者的判断会妨碍依从性或完成研究的任何已知医学状况或情况。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：SAR442168/ tolebrutinib 商品名称：NA
剂型：tolebrutinib 包衣片
规格：60mg
用法用量：60mg每日一次，口服
用药时程：约3年
规格：60mg
用法用量：60mg每日一次，口服
用药时程：约3年
对照用药
中文通用名：特立氟胺 英文通用名：Teriflunomide 商品名称：奥巴捷
剂型：片剂
规格：14mg
用法用量：14mg每日一次，口服
用药时程：约3年
规格：14mg
用法用量：14mg每日一次，口服
用药时程：约3年
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究期间的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致永久终止研究干预的 AE、特别关注的不良事件（AESI）、安全性量表评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：安全性指标
- 研究期间的实验室检查、ECG 和生命体征方面有潜在临床意义的异常评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 仅包括来自关键性研究的受试者：至发生 6 个月确认的残疾恶化（CDW；针对 RMS）或确认的残疾进展（CDP；针对 PPMS 和 NRSPMS）的时间评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：有效性指标
- 仅包括 RMS：通过确认的方案定义的复发评估的开放标签 治疗期间的年复发率（ARR）评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：有效性指标
- 通过 MRI 检测到的每年新发或扩大的 T2 高信号病灶数量评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：有效性指标
- 计划访视时通过脑 MRI 检测到的 T2 高信号病灶总体积较基线的变化评价时间：基线至试验结束，约3年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第三医院伦理委员会同意 · 2023-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240417
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-aventis recherche & développement; Sanofi Winthrop Industrie/Sanofi-aventis recherche & développement; Creapharm Clinical Supplies; Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240417
- 药物名称
- SAR442168 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性硬化
- 试验专业题目
- 一项在复发性多发性硬化、原发进展型多发性硬化或非复发性继发进展型多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的干预性 III 期扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的研究
- 试验方案编号
- LTS17043
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案01
- 版本日期
- 2023-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否