TG103单药治疗2型糖尿病III期研究

1.符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》中关于2型糖尿病的诊断和分类标准者，且筛选前确诊T2DM至少8周；
2.18≤年龄≤75岁，男女不限；
3.体重指数范围18.5≤BMI≤40，BMI=体重(kg)/身高2(m2)；
4.筛选前8周内未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗后血糖控制不佳；
5.筛选前1年内（8周以上）胰岛素连续使用时间≤14天（妊娠期糖尿病除外），和/或联合使用的降糖药物种类<3种，连续使用时间≤4周；
6.糖化血红蛋白必须满足以下标准：
i. 筛选时：7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%（当地实验室）；
ii. 随机前：7.0% ≤ HbA1c ≤ 10.5%（中心实验室）；
7.有潜在生育能力的受试者在整个研究期间及末次给药后至少 3 个月内愿意且必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕者；
8.愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
9.能够理解并遵守试验流程，自愿参加研究并签署知情同意书。

1.1型糖尿病；
2. 筛选前1个月内体重变化超过5%；
3. 接受以下任何药物治疗：
1) 既往因为疗效、耐受性、安全性原因停用DPP-4抑制剂或GLP-1受体激动剂；
2) 筛选前8周内或随机前使用过全身性糖皮质激素、生长激素等；
4. 筛选前6个月内发生≥2次3级低血糖病史，或筛选至随机前发生过3级低血糖；
5. 筛选前6个月内或随机前发生≥1次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；
6. 筛选前6个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）；
7. 筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机前患有急性或慢性胰腺炎；
8. 筛选前6个月内或随机前患有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物，或接受过影响胃排空的胃肠道手术者；
9. 筛选前6个月内有任何以下心血管事件：失代偿性心功能不全（NYHA分级为 III级或 IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；长QT 综合征或QTcF间期延长者(QTcF:男性>450ms，女性>470ms者)；严重的心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
10. 筛选前6个月内或随机前发生出血性脑卒中或急性缺血性脑卒中疾病；
11. 筛选时患有严重精神类疾病（如抑郁症、焦虑症等）病史；或有症状的胆囊疾病；或有其他可能危及受试者安全的疾病史且研究者认为不适宜入组者；
12. 筛选前5年内或随机前有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤(已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外)；
13. 筛选前4周内出现过严重或急性感染，或筛选前6个月内有难治性尿路或生殖器感染；
14. 筛选时或随机前患有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病(如疟疾)；
15. 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要药物治疗者；
16. 筛选时有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史；
17. 任何一项指标符合下列标准：
i. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；
ii. 实验室检查有以下任何异常者：
a) FPG≥13.9mmol/ L；
b) ALT或AST≥2.5×ULN；
c) 总胆红素（TBiL）≥2.0×ULN；
d) 甘油三酯>5.7mmol/L；
e) eGFR<45 mL/（min*1.73 m2）；
f) 血清淀粉酶和（或）脂肪酶≥3×ULN；
g) 血红蛋白<100g/L；
h) 降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
iii. 血清病原学检查
a) 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
b) 抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于实验室检测下限值；
c) 乙型肝炎表面抗原阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围的下限；
18. 已知对试验药物、恩格列净或相关辅料过敏；
19. 筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 ml者；
20. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精(男性)/14个单位酒精(女性)(1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒)；
21. 筛选前3个月内受试者参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败除外）；
22. 妊娠期、哺乳期的女性；
23. 研究者判断认为不适合参与本研究者。