苯磺酸氨氯地平分散片生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划。

1.首次给药前3个月内参加过或正在参加其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
2. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝功能不全、体位性低血压病史者；
3. 首次给药前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对氨氯地平或其他二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；
5. 首次给药前3个月内失血或献血超过400 mL，或打算在试验期间或研究结束后两周内献血或血液成份者；
6. 妊娠期或哺乳期妇女，育龄女性计划首次给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
7. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、血妊娠/尿妊娠（仅女性））等；
8. 感染免疫八项定性试验有一项或一项以上有临床意义者；
9. 首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 首次给药前3个月内平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
11. 首次给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或在首次给药前2天内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
12. 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
13. 在计划首次给药前48小时内入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
14. 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 存在片剂吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
16. 有癫痫发作史者；
17. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素或接种疫苗者；
18. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
19. 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
20. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
21. 在过去5年内曾有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
22. 研究人员认为有其他不宜参加此试验因素者。