登记概览
- 登记号
- CTR20240434
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-15
- 首次公示信息日期
- 2024-02-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-30；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 157 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 157 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 淮安市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南通市江苏省 · 泰州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市江苏省 · 扬州市浙江省 · 湖州市浙江省 · 金华市北京市 · 北京市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济宁市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 南充市另有 10 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹和建
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：胡怀霞
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾志峰
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：吉恒东
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：袁风红
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李美荣
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：魏华
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：杜红卫
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾学军
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭洪涛
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：姜莉
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹洪义
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：谢传美
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戴冽
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董凌莉
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭迪斌
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 新乡医学第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马海军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钱龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵颖
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江高科李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 邹和建
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-613-PGF-II-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性、安全性、免疫原性、PK特征等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
2.体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
3.根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
4.筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
5.愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
6.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
7.受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
2.体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
3.根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
4.筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
5.愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
6.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
7.受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1.对秋水仙碱禁忌或不耐受；
2. 随机前14天内发生过痛风急性发作；
3. 筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
4. 筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
5. 筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
6. 筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
7. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
8. 研究者判断（可根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核；
9. 经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 随机前14天内发生过痛风急性发作；
3. 筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
4. 筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
5. 筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
6. 筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
7. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
8. 研究者判断（可根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核；
9. 经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
10. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL:200mg
用法用量：100 mg/200mg, 皮下注射
用药时程：单次给药
规格：2mL:200mg
用法用量：100 mg/200mg, 皮下注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：秋水仙碱片 英文通用名：Colchicine Tablets 商品名称：彼迪®
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：0.5mg/天 po.
用药时程：12周
规格：0.5mg
用法用量：0.5mg/天 po.
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 痛风性关节炎急性发作的次数评价时间：12周内指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 痛风性关节炎急性发作的次数评价时间：24周内指标类型：有效性指标
- 至少有1次痛风性关节炎急性发作的受试者比例评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 随机至首次痛风性关节炎急性发作的时间评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 痛风性关节炎急性发作的持续时间评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 受试者对治疗反应的总体评估评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 研究者对治疗反应的总体评估评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 首次给药后SF-36评分较基线的变化评价时间：方案规定的研究期间评估访视点指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等评价时间：24周内指标类型：安全性指标
- ADA阳性率， ADA滴度和中和抗体（NAb）的发生率评价时间：24周内指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价：血药浓度评价时间：24周内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240434
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵颖
- 首次公示信息日期
- 2024-02-05
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240434
- 药物名称
- 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风性关节炎间歇期
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验
- 试验方案编号
- SSGJ-613-PGF-II-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-15
- 方案是否为联合用药
- 否