大株红景天胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应的II期临床研究

1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女不限；
2.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
3.主要居住地为低海拔地区（海拔750米或以下）；
4.首次给药前4个月内未到达过高原地区（海拔≥3000米）者，且首次给药前4-12个月期间高原地区（海拔≥3000米）暴露累计时长＜15天；
5.愿者自试验期间（女性：首次给药前14天内起，男性：首次给药后）至试验结束后30天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
6.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），经研究者判断可能使志愿者安全受到损害（问询）；
2. 有重度高原反应史或重度高原反应家族史者（问询）；
3. 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问询）；
4. 患阻塞性肺疾病、哮喘、肺纤维化、肺结核等呼吸系统疾病且未治愈者（问询）；
5. 患神经、精神系统急慢性疾病（如不由高原缺氧所致的疲劳综合征、原发性头痛、睡眠障碍、重度焦虑、重度抑郁等）且未治愈者（问询）；
6. 患心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统等急慢性疾病（如高血压、先天性心脏病、心功能不全、胃肠道溃疡、糖尿病、泌尿系统感染等）且未治愈者（问询）；
7. 有其他原因导致的呕吐（如前庭障碍性呕吐、神经官能性呕吐、中枢性呕吐等）病史且未治愈者（问询）；
8. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
9. 首次给药前1周（7天）内使用过或正在使用任何治疗性药物（包括中成药）者（问询、查询）；
10. 首次给药前2周（14天）内使用过含研究药物活性成分的保健品者（问询、查询）；
11. 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
12. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL）或预估不能在首次给药前24h至试验结束期间禁酒者（问询）；或酒精呼气测试阳性者（检查）；
13. 首次给药前1个月（30天）内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因（如可乐、巧克力等）饮料者（平均每天8杯以上，每杯200 mL），或者无法在试验期间避免饮用含咖啡因饮料者（问询）；
14. 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）（问询）；
15. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者（问询）；
16. 有物质滥用史（问询）或物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
17. 筛选期乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者（检查）；
18. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、心脏彩超、肺功能、X线胸片等结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
19. 筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
20. 筛选时任一AMS临床症状量表评分达轻度AMS者（问询）；
21. 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者（问询），或血管条件不佳者（检查）；
22. 近5年内有严重的晕动症，可能会显著影响研究评估者；
23. 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。