登记概览
- 登记号
- CTR20240437
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- LG CHEM, LTD. 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.
完整专业题目
Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中随机、开放、单次给药的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-25
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-16；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王成增
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李春苗
- 申请人名称
- LG CHEM, LTD. 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 Patheon Pharmaceuticals Inc.
- 联系人姓名
- 李春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 王成增
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-二七区建设东路1号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI128A101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 Tigulixostat片（IBI128）在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者为18~50岁（含两端界值）男性或女性。
2.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0至28.0 kg/m2之间（含两端界值）。
3.根据筛选时的临床实验室检查、生命体征测量、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）、腹部B超、泌尿系统B超和体格检查的结果，结合病史，研究者判断正常或异常无临床意义。
4.有生育能力的受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验用药品末次给药后3个月内必须使用有效的避孕方法（具体见章节4.3.2.1）或在研究期间禁欲。
5.男性受试者必须愿意在参加研究期间和试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子。
6.受试者同意遵守所有方案要求。
7.受试者自愿签署书面知情同意书。
2.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在18.0至28.0 kg/m2之间（含两端界值）。
3.根据筛选时的临床实验室检查、生命体征测量、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）、腹部B超、泌尿系统B超和体格检查的结果，结合病史，研究者判断正常或异常无临床意义。
4.有生育能力的受试者及其配偶或伴侣从筛选至试验用药品末次给药后3个月内必须使用有效的避孕方法（具体见章节4.3.2.1）或在研究期间禁欲。
5.男性受试者必须愿意在参加研究期间和试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子。
6.受试者同意遵守所有方案要求。
7.受试者自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.既往有严重的过敏病史，包括药物、食物等引起的严重的过敏反应。
2. 根据研究者判断，受试者有影响吸收或代谢的任何病史。
3. 受试者有以下具有临床意义的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病、血液系统、呼吸系统、代谢内分泌、泌尿系统、神经系统、消化系统等。
4. 既往或目前有精神疾病。
5. 受试者在入院前30天内或试验期间计划使用可能影响研究结果的合并药物。
6. 受试者之前曾参加过Tigulixostat研究。
7. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者。
8. 筛选时或试验用药品首次给药前，受试者的可替宁（表明当前吸烟）检测结果为阳性。
9. 受试者为妊娠女性，或计划从筛选期至试验用药品末次给药后3个月内怀孕，或目前处于哺乳期。
10. 受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者。
11. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
12. 研究者认为受试者不适合参加研究。
2. 根据研究者判断，受试者有影响吸收或代谢的任何病史。
3. 受试者有以下具有临床意义的疾病，包括但不限于：心脑血管疾病、血液系统、呼吸系统、代谢内分泌、泌尿系统、神经系统、消化系统等。
4. 既往或目前有精神疾病。
5. 受试者在入院前30天内或试验期间计划使用可能影响研究结果的合并药物。
6. 受试者之前曾参加过Tigulixostat研究。
7. 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者。
8. 筛选时或试验用药品首次给药前，受试者的可替宁（表明当前吸烟）检测结果为阳性。
9. 受试者为妊娠女性，或计划从筛选期至试验用药品末次给药后3个月内怀孕，或目前处于哺乳期。
10. 受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者。
11. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
12. 研究者认为受试者不适合参加研究。
试验用药
中文通用名：IBI128： 英文通用名：Tigulixostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
规格：25mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
中文通用名：IBI128： 英文通用名：Tigulixostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
规格：50mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
中文通用名：IBI128： 英文通用名：Tigulixostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
规格：100mg/片
用法用量：口服，1片/次
用药时程：单次给药
中文通用名：IBI128： 英文通用名：Tigulixostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，2片/次
用药时程：单次给药
规格：100mg/片
用法用量：口服，2片/次
用药时程：单次给药
中文通用名：IBI128： 英文通用名：Tigulixostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服，3片/次
用药时程：单次给药
规格：100mg/片
用法用量：口服，3片/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tigulixostat片 给药后 PK参数，主要包括 AUC0-t、 AUC0-inf、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2、 CL/F和 V/F评价时间：第1天给药前1 h内、给药后3天内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- AE、临床实验室检查结果（血常规 、血生化 、 尿常规 、 腹部 B超、泌尿系统B超和甲状腺功能）、生命体征测量、 12导联心电图结果和体格检查结果。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- Tigulixostat片 给药后第 1天 血尿酸 AUC24 Cmean,24 Cmean,24较基线下降百分比评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-06-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240437
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李春苗
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- LG CHEM, LTD./精鼎医药研究开发（上海）有限公司/Patheon Pharmaceuticals Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240437
- 药物名称
- IBI128
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风伴高尿酸血症
- 试验专业题目
- Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中随机、开放、单次给药的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- Tigulixostat 片（IBI128）在中国健康受试者中的药代动力学研究
- 试验方案编号
- CIBI128A101
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-12-25
- 方案是否为联合用药
- 否