靶向Survivin DC细胞注射液治疗新诊断的原发性脑胶质母细胞瘤I期临床研究

1.病理检查确认符合新诊断的WHO 4级脑胶质母细胞瘤（GBM）病例；
2.年龄介于18-70周岁，性别不限；
3.入组前卡氏（KPS）评分≥70；
4.同意在试验进行期间不接受除放疗、替莫唑胺治疗及PERCELLVAC-Sur免疫治疗以外的其他针对脑胶质瘤的治疗；
5.Survivin表达免疫组化检测为阳性；
6.女性患者需早孕试验为阴性，且男性女性均同意在试验进行期间（签署ICF至末次给药后28天）采取非药物避孕措施；
7.实验室检查；
a) 白细胞计数≥2.0×103/mm3（2.0×109/L）
b) 中性粒细胞≥1.5×103/mm3（1.5×109/L）
c) 血小板≥100×103/mm3（100×109/L）
d) 血红蛋白≥9.0g/dL（90g/L）
e) 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）
f) SGOT（天门冬氨酸转氨酶[AST]）≤3×ULN
g) SGPT（丙氨酸氨基转移酶[ALT]）≤3×ULN
h) 总胆红素≤1.5×ULN
i) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
8.预期生存期≥14周；
9.患者或监护人需签署知情同意书，必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须签署知情同意书以表明他们了解该试验的研究性质。

1.肿瘤手术结束后72小时内增强MRI对比术前残余部分直径超过1cm;
2. 术中使用5-氨基酮戊酸染料；
3. 未完成医嘱计划常规6周总剂量的2/3剂量的适形放疗，以及累计5周替莫唑胺的同步化疗；
4. 6周同步放化疗开始的时间距手术结束的时间超过50天；
5. 同步放化疗后，开始治疗前，发现疾病进展；
6. 对任何研究药物的活性成分、辅料（含10%人血白蛋白的氯化钠注射液）过敏，或有青霉素及氨苄青霉素过敏史者；
7. 伴有其他恶性肿瘤；
8. 孕妇或者哺乳期女性；
9. 入组前30天内和治疗期间皮质激素（如地塞米松）用量超过2mg/日，间隔单次使用超过10mg；
10. 患者需要使用免疫抑制剂；
11. 急性感染或者不明原因的发热：任何需要特殊治疗（如抗生素治疗）的活动性病毒，细菌或真菌感染；不明原因的发热体温超过38℃；
12. 合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾及造血系统等疾病；
a) 人类免疫缺陷病毒（HIV），梅毒（梅毒螺旋体），甲型肝炎（HAV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）阳性及HTLV-1/2（人类T细胞白血病病毒）、CMV（巨细胞病毒）感染者；
b) 有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐；
c) 6个月内有急性心肌梗塞；
d) 存在严重的心理疾病或神经系统损害，患者依从性差或无自主行为能力；
e) 患有神经系统疾病，弥漫性软脑膜疾病，合并神经变性疾病；
f) 需要住院的慢性阻塞性肺疾病加重或其他呼吸道疾病；
g) 免疫缺陷或自身免疫性疾病，系统性红斑狼疮，多发性肌炎，胰岛素依赖型糖尿病等的患者；
13. 无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描；
14. 3个月内参加过任何临床试验；
15. 研究者认为不应参与临床试验的。