登记概览
- 登记号
- CTR20240444
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司 华博生物医药技术（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-05
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-13；
- 目标入组人数
- 国内: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市福建省 · 厦门市另有 2 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王建波
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：涂颖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：阳芳
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李本科
- 申请人名称
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司 华博生物医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李本科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222262,CTR20242844,CTR20244585
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB0034-04
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要（疗效）终点：第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无/几
乎无可见脓疱）受试者比例（%）。
乎无可见脓疱）受试者比例（%）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时年龄介于 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性患
者；
2.基线体重 ≥ 40 kg；
3.患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史（根据病史、转诊记录
等，由研究者判断）；
4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠
的避孕措施；
5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
者；
2.基线体重 ≥ 40 kg；
3.患者存在已知的以及有记录的符合 ERASPEN 标准的 GPP 病史（根据病史、转诊记录
等，由研究者判断）；
4.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠
的避孕措施；
5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。
排除标准
1.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）；
2. SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；
3. 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行
系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮
(SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎；
4. 患有其他皮肤疾病且处于活动期的患者，研究者评估可能会影响本研究疗效的评估；
5. 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发
症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭；
6. 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、
心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳定型心绞痛、充血性心力
衰竭等）；
7. 首次研究给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
1) 表 2 中规定的任何限制药物或治疗措施，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研
究安全和疗效的药物或治疗措施；
2) 任何既往暴露于 HB0034 或其他 IL-36R 抑制剂；
8. 首次研究给药前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研
究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
9. 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物
或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者；
10. 目前正参加临床试验，或首次研究给药前 30 天内参加过任何药品/器械临床试验者（若试
验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 30 天者，则为 5 个半衰期）；
11. 其他原因研究者认为不合适参加本研究。
2. SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者；
3. 患有其他炎症性疾病或自身免疫性疾病且处于活动期的患者，需要接受免疫抑制剂进行
系统治疗，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎(PsA)、系统性红斑狼疮
(SLE)、炎性肠病、葡萄膜炎；
4. 患有其他皮肤疾病且处于活动期的患者，研究者评估可能会影响本研究疗效的评估；
5. 根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发
症，主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭；
6. 根据研究者的判断，存在重度、进展性或未控制的肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肺、
心脏、神经系统、脑或精神疾病，或其体征和症状（包括不稳定型心绞痛、充血性心力
衰竭等）；
7. 首次研究给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
1) 表 2 中规定的任何限制药物或治疗措施，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研
究安全和疗效的药物或治疗措施；
2) 任何既往暴露于 HB0034 或其他 IL-36R 抑制剂；
8. 首次研究给药前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间或完成本研
究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究
9. 有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物
或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者；
10. 目前正参加临床试验，或首次研究给药前 30 天内参加过任何药品/器械临床试验者（若试
验用药品半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 30 天者，则为 5 个半衰期）；
11. 其他原因研究者认为不合适参加本研究。
试验用药
中文通用名：HB0034注射液： 英文通用名：HB0034 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120mg(2mL）/瓶
用法用量：1050mg
用药时程：D1给药一次；D8和后续依据病情决定是否给药
规格：120mg(2mL）/瓶
用法用量：1050mg
用药时程：D1给药一次；D8和后续依据病情决定是否给药
对照用药
中文通用名：HB0034安慰剂 英文通用名：HB0034 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mL/瓶
用法用量：1050mg
用药时程：D1单次给药
规格：2mL/瓶
用法用量：1050mg
用药时程：D1单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 1 周（D8）泛发性脓疱型银屑病医师总体评估（GPPGA）脓疱亚项达 0/1 分（无/几 乎无可见脓疱）受试者比例（%）评价时间：D8指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第 1 周 GPPGA 0/1 分（完全清除/基本清除）的受试者比例（%）；评价时间：第1周指标类型：有效性指标
- 第 1 周 GPPASI 较基线改善百分比（%）；评价时间：第1周指标类型：有效性指标
- 第 4 周皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化；评价时间：第4周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院修改后同意 · 2023-12-14
- 北京大学人民医院同意 · 2023-12-22
- 北京大学人民医院同意 · 2024-02-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-05-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240444
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李本科
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 上海华奥泰生物药业股份有限公司/华博生物医药技术（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240444
- 相关登记号
- CTR20222262,CTR20242844,CTR20244585
- 药物名称
- HB0034注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作者
- 试验专业题目
- 评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价 HB0034 在中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作患者中疗效和安全性的 的 多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
- 试验方案编号
- HB0034-04
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否