登记概览
- 登记号
- CTR20240446
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-20
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈忠平
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨学军
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴劲松
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐欣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：朴浩哲
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈谦学
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘艳辉
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康德智
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张晓华/管阳太
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙崇然
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王樑
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林庆堂
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛朝诗
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡韶山
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝新根
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 宇晓卉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新技术产业开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 陈忠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALA HCl-LEES-2022-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：与白光显微镜下手术比较，评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）口服溶液用粉末在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）荧光显微镜下肿瘤切除术中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-70岁（含）男性或女性；
2.经影像学诊断推测为新发的恶性脑胶质瘤患者（WHO 3/4级）；
3.预计可行外科手术完全切除肿瘤组织，且病灶单发；
4.术前未接受过抗肿瘤治疗的初治患者；
5.增强MRI上具有一个符合体积测量要求的强化病灶；
6.卡式评分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60；
7.能口服药物；
8.术前≤7天内，实验室检查满足以下条件：
？丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）＜100IU/L；
？血清总胆红素（TBIL）＜51.3μmol/L（3.0mg/dl）；
？血清肌酐（CRE）＜176.8μmol/L（2.0mg/dl）；
9.非手术绝育或育龄期女性受试者，需要血清妊娠检查结果阴性，且必须为非哺乳女性；育龄期女性受试者及配偶育龄期的男性受试者在试验用药给药后3个月内自愿避孕；
10.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.经影像学诊断推测为新发的恶性脑胶质瘤患者（WHO 3/4级）；
3.预计可行外科手术完全切除肿瘤组织，且病灶单发；
4.术前未接受过抗肿瘤治疗的初治患者；
5.增强MRI上具有一个符合体积测量要求的强化病灶；
6.卡式评分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60；
7.能口服药物；
8.术前≤7天内，实验室检查满足以下条件：
？丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）＜100IU/L；
？血清总胆红素（TBIL）＜51.3μmol/L（3.0mg/dl）；
？血清肌酐（CRE）＜176.8μmol/L（2.0mg/dl）；
9.非手术绝育或育龄期女性受试者，需要血清妊娠检查结果阴性，且必须为非哺乳女性；育龄期女性受试者及配偶育龄期的男性受试者在试验用药给药后3个月内自愿避孕；
10.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.已知对试验用药品成份、氨酮戊酸、卟啉或其类似物过敏；
2. 急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。
3. 肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干；
4. 术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶；
5. 不能进行增强MRI检查（起搏器、造影剂过敏等原因）；
6. 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者；
7. 合并未能良好控制的心脏疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥II级，b）重度/不稳定型心绞痛，c）原发性心肌病，d）术前≤6月内发生过心肌梗塞或曾行冠状/外周动脉搭桥手术，e）难以控制的高血压，f）需要用药或干预的严重心律失常，g）筛选期超声心动左室射血分数<50%；
8. 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
9. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况；
2. 急性或慢性卟啉症；皮肤光敏症，光线性皮肤病、剥脱性皮炎病史者。
3. 肿瘤位于中线、基底节、小脑或脑干；
4. 术前增强MRI检查有多于1个的多灶性强化灶；
5. 不能进行增强MRI检查（起搏器、造影剂过敏等原因）；
6. 本次试验开始前30天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者；
7. 合并未能良好控制的心脏疾病，如：a）纽约心脏病协会（NYHA）≥II级，b）重度/不稳定型心绞痛，c）原发性心肌病，d）术前≤6月内发生过心肌梗塞或曾行冠状/外周动脉搭桥手术，e）难以控制的高血压，f）需要用药或干预的严重心律失常，g）筛选期超声心动左室射血分数<50%；
8. 活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后HBV-DNA滴度低于最低检测限、HCV-RNA阴性可以纳入），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
9. 研究者认为其他不适宜参加试验的情况；
试验用药
中文通用名：盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：1.5g/瓶
用法用量：每公斤体重20mg 5-ALA HCl。给药剂量上限1瓶。
用药时程：麻醉前3小时（范围2-4小时）
规格：1.5g/瓶
用法用量：每公斤体重20mg 5-ALA HCl。给药剂量上限1瓶。
用药时程：麻醉前3小时（范围2-4小时）
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肿瘤完全切除率（GTR rate）评价时间：术后72小时内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 强荧光组织活检标本阳性诊断率评价时间：观察期指标类型：有效性指标
- 人体药代动力学（PK）评价时间：观察期指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240446
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宇晓卉
- 首次公示信息日期
- 2024-02-07
- 申请人名称
- 兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240446
- 药物名称
- 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新发的恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）
- 试验专业题目
- 在恶性神经胶质瘤（WHO 3/4级）患者中评价盐酸氨酮戊酸（5-ALA HCl）荧光引导显微手术对比传统白光显微手术切除效果的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸氨酮戊酸III期临床试验
- 试验方案编号
- ALA HCl-LEES-2022-01
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2023-12-20
- 方案是否为联合用药
- 否