登记概览
- 登记号
- CTR20240449
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- H. Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
完整专业题目
一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-08
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 申请人名称
- H. Lundbeck A/S 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC
- 联系人姓名
- 崔伊梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号侨福芳草地A座12层01
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李雪宁
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号4号楼410
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19728A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验的主要目标是了解以下几个方面：a) Lu AF82422的安全性和耐受性（参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题），b) Lu AF82422的免疫原性（药物引发不良免疫反应的可能性），c) Lu AF82422的药代动力学参数（药物在体内的吸收、分布和代谢过程）。在试验期间，健康的成年参与者（中国和高加索人）将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.仅适用于中国参与者：参与者为中国人，定义为祖父母和外祖父母均为中国人。
2.仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。
3.筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。
4.根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。
2.仅适用于高加索人参与者：参与者为高加索人，定义为祖父母和外祖父母均为高加索人。
3.筛选访视和基线访视时体重指数≥19 且≤26 kg/m2 。
4.根据病史、体格检查、神经学检查、生命体征、心电图以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为参与者总体健康。
排除标准
1.先前已入组本试验。
2. 既往接受过 Lu AF82422 给药。
3. 在筛选访视前30天内参与过临床试验。
4. 在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。
5. 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。
2. 既往接受过 Lu AF82422 给药。
3. 在筛选访视前30天内参与过临床试验。
4. 在 IMP 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）服用过任何试验性药品。
5. 怀孕、哺乳、计划怀孕或有生育能力且不愿意使用充分的避孕措施。
试验用药
中文通用名：Lu AF82422 注射液： 英文通用名：Lu AF82422 solution for infusion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：53mg/mL, 20ml/瓶
用法用量：高/低剂量组，单次静脉输注;
用药时程：单次静脉输注
规格：53mg/mL, 20ml/瓶
用法用量：高/低剂量组，单次静脉输注;
用药时程：单次静脉输注
终点指标
主要终点14 项，展开查看
- 治疗过程中出现不良事件的参与者数量。 基于安全评估其安全性和耐受性（临床安全性实验室检测、生命体征、体重、凝血时间和心电图参数）评价时间：自Day1 至Day140指标类型：安全性指标
- 产生抗药抗体的参与者数量评价时间：自Day1 至Day140指标类型：安全性指标
- Cmax: Lu AF82422的最大实测浓度评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tmax: 达到 Lu AF82422的最大实测浓度的时间评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC0-t: 从 0时至 t时的药时曲线下面积评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUCinf: 从 0 时至无穷远时间的药时曲线下面积评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUC%extr: 外推 AUC 占总 AUC0-inf的百分比评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- AUMC0-inf: 从 0时至无穷远时间 的一阶矩曲线下面积评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- t1/2: Lu AF82422的表观终末消除半衰期评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- MRT: Lu AF82422的平均滞留时间评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- CL: Lu AF82422的全身清除率评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- t1/2eff: Lu AF82422的有效消除半衰期评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- Vz: Lu AF82422的表观分布容积评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
- Vss: Lu AF82422的稳态分布容积评价时间：自Day1 至Day140指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02025-02-06
- 2.02025-02-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240449
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- H. Lundbeck A/S/灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240449
- 药物名称
- Lu AF82422 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多系统萎缩
- 试验专业题目
- 一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
- 试验通俗题目
- 一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中进行的Lu AF82422 研究
- 试验方案编号
- 19728A
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否