他达拉非片生物等效性研究

1.年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。
2.男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者自筛选之日起至末次用药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免伴侣怀孕，且无捐精计划。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他达拉非片或其辅料过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
①炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
②较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
③吞咽困难者。
5. 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失等疾病史者。
6. 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者。
7. 给药前48h内服用过或试验住院期间食用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类），饮用含咖啡因、酒精的制品；或进行过剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
8. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
9. 试验前7天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
10. 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
11. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑等；CYP3A4诱导剂：利福平、贯叶连翘等）者。
12. 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
13. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果阳性者。
14. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后1个月内献血者。
15. 试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
16. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果呈阳性者。
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
18. 对饮食有特殊要求者。
19. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。