登记概览
- 登记号
- CTR20240453
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
完整专业题目
SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的动态调整给药方案的安全性、药代动力学和初步药效学研究的Ic期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-18；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方翼
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈育青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李洁云
- 申请人名称
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李洁云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 左力
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 方翼
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211082,CTR20222815
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAR202301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的安全性和人体药代动力学（PK）特征；
次要目的：探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的给药方案；初步探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的药效学特征。
次要目的：探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的给药方案；初步探索 SAR107375E 注射液在肾功能衰竭患者血液透析的药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 年龄 18 至 65 周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
2.2) 维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
3.3) 血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
4.4) 血红蛋白≥70g/L；
5.5) 能够依从临床试验方案；
6.6) 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
2.2) 维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
3.3) 血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
4.4) 血红蛋白≥70g/L；
5.5) 能够依从临床试验方案；
6.6) 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.1) 合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者，筛选前 6 个月内存在消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2. 2) 筛选前 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
3. 3) 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者（如维生素 K），和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）；
4. 4) 合并肝素用药禁忌症者；
5. 5) 筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
6. 6) 筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
7. 7) 合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
8. 8) 患有精神疾病或不能合作者；
9. 9) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
10. 10) 女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
11. 11) 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
12. 12) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
13. 13) 经研究者判断不适合参加本研究者。
2. 2) 筛选前 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
3. 3) 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者（如维生素 K），和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）；
4. 4) 合并肝素用药禁忌症者；
5. 5) 筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
6. 6) 筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
7. 7) 合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
8. 8) 患有精神疾病或不能合作者；
9. 9) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
10. 10) 女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
11. 11) 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
12. 12) 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
13. 13) 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：SAR107375E 注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml：5mg
用法用量：首剂量1mg静脉注射，根据ACT检测结果追加静脉注射剂量，透析开始后以10~15mg/h给药速率持续性透析器前静脉输注，每半小时根据ACT检测结果调整给药剂量，直至血液透析结束。
用药时程：透析期间给药。
规格：0.5ml：5mg
用法用量：首剂量1mg静脉注射，根据ACT检测结果追加静脉注射剂量，透析开始后以10~15mg/h给药速率持续性透析器前静脉输注，每半小时根据ACT检测结果调整给药剂量，直至血液透析结束。
用药时程：透析期间给药。
对照用药
中文通用名：肝素钠注射液 英文通用名：Heparin Sodium Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml:12500单位
用法用量：透析过程中给药：首剂量为37.5～62.5U/kg（0.3～0.5mg/kg）静脉注射，追加剂量为625～1250U/h（5～10mg/h），持续性透析器前静脉输注；血液透析结束前30～60min停止追加。
用药时程：透析期间给药。
规格：2ml:12500单位
用法用量：透析过程中给药：首剂量为37.5～62.5U/kg（0.3～0.5mg/kg）静脉注射，追加剂量为625～1250U/h（5～10mg/h），持续性透析器前静脉输注；血液透析结束前30～60min停止追加。
用药时程：透析期间给药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 给药前后 ACT、APTT（限 SAR107375E 注射液）的变化。评价时间：ACT：透析结束后即刻； APTT：透析结束后2小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学（PD）参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL、分布容积（V）或表观分布容积（V/F）、MRT、CLR、Fu、CLNR或CLNR/）、CLD。评价时间：透析结束后 6 小时指标类型：有效性指标
- 安全性指标：不良事件与严重不良事件，实验室检查和医学检查：生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图、透析液流速、透析仪的生产商和型号。评价时间：不良事件与严重不良事件受试者推注研究药物后直至末次随访完成；室检查和医学检查每个计划时间点；记录透析仪的生产商和型号在透析开始前。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- （1）血液透析治疗中管路和透析器的凝血发生率； （2）血液透析期间循环血路压力的变化；（3）透析器血液流速变化。评价时间：（1）透析结束即刻； （2）透析开始后2min内、透析开始后每半小时1次、透析结束即刻2min内； （3）透析开始后2min内、透析开始后每半小时1次、透析结束即刻2min内。指标类型：有效性指标
- 药效学（PK）参数：蛇静脉酶凝结时间（ECT）、凝血因子 IIa 活性、凝血因子 Xa 活性。评价时间：透析结束后 2 小时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-01
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-17
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-02-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240453
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李洁云
- 首次公示信息日期
- 2024-02-26
- 申请人名称
- 北京科莱博医药开发有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240453
- 相关登记号
- CTR20211082,CTR20222815
- 药物名称
- SAR107375E 注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血液透析抗凝
- 试验专业题目
- SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的动态调整给药方案的安全性、药代动力学和初步药效学研究的Ic期临床试验
- 试验通俗题目
- SAR107375E注射液在肾功能衰竭患者血液透析的Ic 期临床试验
- 试验方案编号
- SAR202301
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 否