登记概览
- 登记号
- CTR20240460
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- LENZ Therapeutics, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
完整专业题目
一项在中国老视健康成年受试者中评价LNZ101和LNZ100滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-31
- 首次公示信息日期
- 2024-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-10；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余婷婷
- 申请人名称
- LENZ Therapeutics, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
- 联系人姓名
- 余婷婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 丁雪鹰
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路86号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JX07002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评价LNZ101及LNZ100滴眼液对中国老视健康成年受试者多次给药（每日一次；每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴）后的安全性、耐受性和药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书
2.2. 能够并愿意按照研究要求使用试验用药品并参与所有研究评估，包括在要求的研究日入住并留在CRU
3.3. 筛选时年龄在45-75岁之间（含）的中国健康男性和女性受试者
4.4. 筛选访视时经研究者诊断并记录为双眼老视
2.2. 能够并愿意按照研究要求使用试验用药品并参与所有研究评估，包括在要求的研究日入住并留在CRU
3.3. 筛选时年龄在45-75岁之间（含）的中国健康男性和女性受试者
4.4. 筛选访视时经研究者诊断并记录为双眼老视
排除标准
1.1. 已知对试验用药品或其组分存在禁忌或过敏，或对方案要求的任何其他药物存在禁忌或过敏
2. 2. 患有除屈光障碍以外的对受试者安全、研究过程或研究结果存在潜在风险或影响的其他活动性全身或眼部疾病
3. 3. 眼睑、眼表或泪管系统存在研究者认为可能影响滴眼液吸收的任何异常
4. 4. 在首次给药前14天内佩戴过、当前正在佩戴或预期在研究参与期间佩戴任何角膜接触镜
5. 5. 研究者判定不适合纳入本试验的
2. 2. 患有除屈光障碍以外的对受试者安全、研究过程或研究结果存在潜在风险或影响的其他活动性全身或眼部疾病
3. 3. 眼睑、眼表或泪管系统存在研究者认为可能影响滴眼液吸收的任何异常
4. 4. 在首次给药前14天内佩戴过、当前正在佩戴或预期在研究参与期间佩戴任何角膜接触镜
5. 5. 研究者判定不适合纳入本试验的
试验用药
中文通用名：LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液： 英文通用名：LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine ) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
中文通用名：LNZ100 (醋克利定)滴眼液： 英文通用名：LNZ100 (Aceclidine) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo (Vehicle) Ophthalmic Solution 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
规格：每支 0.5 毫升
用法用量：双眼给药，每日一次，每次每只眼先各1滴，2分钟时每只眼再各1滴
用药时程：受试者在临床研究单位（CRU）接受当天的单次给药，每日一次（给药间隔为24（±1）小时）、持续8天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2评价时间：第1天，第8天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：筛选期至安全期随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院研究伦理委员会修改后同意 · 2023-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240460
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余婷婷
- 首次公示信息日期
- 2024-02-06
- 申请人名称
- LENZ Therapeutics, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240460
- 药物名称
- 盐酸醋克利定滴眼液 曾用名:不适用
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老视
- 试验专业题目
- 一项在中国老视健康成年受试者中评价LNZ101和LNZ100滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药I期临床研究
- 试验通俗题目
- LNZ101和LNZ100滴眼液在中国老视健康成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
- 试验方案编号
- JX07002
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-08-31
- 方案是否为联合用药
- 否