登记概览
- 登记号
- CTR20240474
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技股份有限公司
完整专业题目
一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究—多中心、多剂量、开放的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-12；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-06；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 70 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐慧
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈崑
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 朱雪瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 唐慧
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223226
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WOLWO-D2-1II12-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过一项多中心、开放的Ⅱ期临床试验，考察三种不同剂量皮炎诊断贴剂01贴在变应性接触性皮炎患者中的诊断效果及安全性，并为后续Ⅲ期临床试验的开展探索最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁），男女均可；
2.既往（筛选前5年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、水疱等）者；
3.经金属变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似镍、铬、钴过敏者；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
2.既往（筛选前5年内）曾有接触性皮炎病史（问诊）或筛选时正伴随接触性皮炎相关皮损表现（包括但不限于红斑、丘疹、水疱等）者；
3.经金属变应原过敏风险评估问卷评估，研究者认为疑似镍、铬、钴过敏者；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性受试者；
2. 既往有接触性变应原相关的全身性过敏反应史者；
3. 既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
4. 正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
5. 经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
6. 给药前7天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
7. 给药前14天内使用过全身性糖皮质激素者；
8. 给药前28天内使用过全身性免疫抑制剂者；
9. 给药前28天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
10. 试验前三个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
11. 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
2. 既往有接触性变应原相关的全身性过敏反应史者；
3. 既往有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹），经研究者评估不适宜进行斑贴试验者；
4. 正处于严重或泛发性皮炎的急性期者；
5. 经体格检查发现上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常，经研究者评估可能影响斑贴试验结果观察者；
6. 给药前7天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤使用过外用糖皮质激素或外用免疫抑制剂者；
7. 给药前14天内使用过全身性糖皮质激素者；
8. 给药前28天内使用过全身性免疫抑制剂者；
9. 给药前28天内上背部脊柱两侧拟贴敷部位皮肤进行过局部紫外线光疗或日光浴者；
10. 试验前三个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
11. 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
试验用药
中文通用名：皮炎诊断贴剂01贴： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：贴剂
规格：4片/贴/包
用法用量：贴敷一次，贴敷部位在上背部脊柱右侧正常皮肤，贴敷时间需满48h±2h。
用药时程：贴敷时间需满48h±2h
规格：4片/贴/包
用法用量：贴敷一次，贴敷部位在上背部脊柱右侧正常皮肤，贴敷时间需满48h±2h。
用药时程：贴敷时间需满48h±2h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 考察试验药物不同剂量的各金属变应原与对比试剂对应金属变应原诊断效果的一致性，包括阴性符合率和阳性符合率。评价时间：贴敷后96h±2h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及粘附性评价。评价时间：整个临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-02
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240474
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱雪瑞
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240474
- 相关登记号
- CTR20223226
- 药物名称
- 皮炎诊断贴剂01贴
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 通过斑贴试验，诊断由镍、铬、钴 3 种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。
- 试验专业题目
- 一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究—多中心、多剂量、开放的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究
- 试验方案编号
- WOLWO-D2-1II12-1
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否