GFH009注射液在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床研究

1.自愿参加研究并签署知情同意书。
2.在签署知情同意书时年龄为≥18周岁。
3.复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，符合方案要求的复发难治定义和疾病分型。
4.体力状况评分ECOG评分0或2分。
5.预计生存时间≥12周。
6.存在至少一个可测量的病灶。
7.入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
8.具有充足的器官功能。
9.此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复至要求的水平。
10.入组前愿意提供符合要求的肿瘤组织样本
11.研究者认为患者不适合或无法接受干细胞移植。
12.研究者判断参与者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究。
13.有生育能力的女性参与者或男性参与者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的30天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性参与者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。

1.原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
2. 进入研究前2年内患有其他恶性肿瘤
3. 有明显的心血管系统疾病
4. 有重大急性或慢性感染
5. 在入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。
6. 有出血性疾病史，或自发性出血史，需要输血或其他医疗干预；
7. 首次服药前2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝血/血小板药物，或者研究者认为有明确出血倾向
8. 存在显著的消化道疾病或其他影响口服药物吞咽或吸收的疾病。
9. 伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压、糖尿病等；
10. 目前具有临床意义的、需要治疗的间质性肺疾病、放射性肺炎或药物相关性肺炎
11. 对研究药物原发性耐药患者
12. 有器官移植病史或异基因骨髓移植。
13. 既往6 个月以内接受过自体干细胞移植的患者。
14. 在本研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他抗肿瘤治疗，在本研究给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射治疗，或 12周内接受过 CAR-T治疗。
15. 在本研究给药前7天内接受过用于抗肿瘤目的的＞20 mg/天的强的松（或等效剂量的糖皮质激素）治疗，或需要长期应用糖皮质激素用于非抗肿瘤治疗的患者。
16. 在入选本研究前28天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术
17. 需要持续接受 CYP3A 强效抑制剂或CYP3A 强效诱导剂的药物治疗。
18. 孕期或哺乳期妇女。
19. 已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏
20. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。