评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究

1.健康成年人，年龄18~55岁（包括临界值），男女均可；
2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在18~28 kg/m2之间（包括临界值）者；
3.整个研究期间（从筛选到试验结束后3个月）自愿采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性无捐精计划；
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

1.研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；
2. 有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
3. 心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、QTc间期≥470 ms（女），QTc间期≥450 ms（男）或心电图具有临床意义的异常者；
4. 既往患有慢性感染性疾病且经研究者判断可能影响试验药物评价者；
5. 给药前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
7. 酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
8. 体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规+C反应蛋白、尿常规、血生化）、凝血功能、甲状腺功能、眼底检查等经研究者判断异常有临床意义者；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
10. 给药前6个月内有滥用药物、毒品或酗酒史[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或吸烟史（每日≥5根），或者住院期间不能禁烟者；
11. 在试验用药品首次给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用富含咖啡因的食物或饮料者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 试验用药品给药前4周内接受过皮质激素或人血浆产品治疗，2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）；
14. 肾功能（肾小球滤过率）<90 mL/min/1.73m2者（根据改良MDRD方程计算）；
15. 给药前3个月内参加了任何药物临床试验者；
16. 给药前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400 mL）；
17. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
18. 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。