登记概览
- 登记号
- CTR20240478
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康禾生物制药有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-05
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-03；
- 目标入组人数
- 国内: 412 人；
- 已入组人数
- 国内: 412 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 412 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市湖南省 · 常德市安徽省 · 池州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市安徽省 · 淮北市山东省 · 济南市浙江省 · 嘉兴市安徽省 · 马鞍山市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 运城市江苏省 · 泰州市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市安徽省 · 宣城市四川省 · 宜宾市湖北省 · 宜昌市另有 3 个地区
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文、汪赛赢
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡宪文
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆梅
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：包明胜
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：段光友
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 合肥市滨湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：骆宏
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈亮
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：王娟
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：茆庆洪
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：经俊
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶春萍
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周瑞仁
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李雁军
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张昕
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王立伟
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：詹锐
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：余进进
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：郑铭陟
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郁万友
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱振青
- 申请人名称
- 江苏康禾生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 钱振青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-郁金路10号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪赛赢
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- K24-Ⅲ-2023
- 方案最新版本号
- v1.3
- 版本日期
- 2024-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。
次要目的：1）评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的安全性；
2）评价部分受试者术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
次要目的：1）评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的安全性；
2）评价部分受试者术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18~70周岁（包含两端值）；
2.体重指数（BMI）18~30 kg/m2（包含两端值）；
3.拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术，预期吸入麻醉维持时间≥1小时，且术后住院时间≥48小时者；
4.经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
5.符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~Ⅲ级者；
6.女性受试者需满足以下条件：
a) 绝经至少1年，或
b) 已行绝育手术，或
c) 具有生育能力，同时需满足下列条件：
？ 筛选期血妊娠试验阴性，
？ 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐卵子，
？ 非哺乳期和妊娠期；
7.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：
a) 受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或
b) 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐精子；
8.能够阅读、理解并完成日记卡者；
9.能够理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.体重指数（BMI）18~30 kg/m2（包含两端值）；
3.拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术，预期吸入麻醉维持时间≥1小时，且术后住院时间≥48小时者；
4.经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
5.符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~Ⅲ级者；
6.女性受试者需满足以下条件：
a) 绝经至少1年，或
b) 已行绝育手术，或
c) 具有生育能力，同时需满足下列条件：
？ 筛选期血妊娠试验阴性，
？ 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐卵子，
？ 非哺乳期和妊娠期；
7.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：
a) 受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或
b) 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐精子；
8.能够阅读、理解并完成日记卡者；
9.能够理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者；
2. 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
3. 预计手术结束后转入ICU者；
4. 筛选期至手术结束后48小时内预计需插入鼻胃管或口胃管者；
5. 术前24小时内因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者（因刷牙、肠道准备导致的除外）；
6. 筛选期出现任何器质性疾病（如肠梗阻等）引起的恶心、呕吐或干呕者；
7. 既往有恶性肿瘤病史者（本次手术适应症除外）；
8. 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史或慢性头晕病史者；
9. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
10. 随机前2周内接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
11. 随机前2周内接受过NK1拮抗剂类药物者（或随机时在末次接受NK1拮抗剂类药物后5个半衰期内者，以时间长者为准）；
12. 随机前1周内接受过任何止吐药物（包括但不限于NK1拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇[局部应用除外]、中药或中成药）或预防止吐药物者；
13. 随机前1周内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
14. 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
15. 随机前2周内使用过、或预计随机后2周内使用华法林者；
16. 筛选期实验室检查结果存在以下任一情况者：
a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常值上限（ULN），且总胆红素≥1.5倍ULN，
b) 肌酐≥1.5倍ULN，
c) 血红蛋白≤90g/L；
17. 随机前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
19. 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
2. 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
3. 预计手术结束后转入ICU者；
4. 筛选期至手术结束后48小时内预计需插入鼻胃管或口胃管者；
5. 术前24小时内因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者（因刷牙、肠道准备导致的除外）；
6. 筛选期出现任何器质性疾病（如肠梗阻等）引起的恶心、呕吐或干呕者；
7. 既往有恶性肿瘤病史者（本次手术适应症除外）；
8. 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史或慢性头晕病史者；
9. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
10. 随机前2周内接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
11. 随机前2周内接受过NK1拮抗剂类药物者（或随机时在末次接受NK1拮抗剂类药物后5个半衰期内者，以时间长者为准）；
12. 随机前1周内接受过任何止吐药物（包括但不限于NK1拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇[局部应用除外]、中药或中成药）或预防止吐药物者；
13. 随机前1周内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
14. 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
15. 随机前2周内使用过、或预计随机后2周内使用华法林者；
16. 筛选期实验室检查结果存在以下任一情况者：
a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常值上限（ULN），且总胆红素≥1.5倍ULN，
b) 肌酐≥1.5倍ULN，
c) 血红蛋白≤90g/L；
17. 随机前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
19. 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
试验用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液： 英文通用名：Aprepitant injectable emulsion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4ml药物，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4ml药物，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4.4ml:0mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4ml安慰剂，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
规格：4.4ml:0mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4ml安慰剂，30秒内完成注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR定义为未发生任何呕吐（呕吐/干呕）且未使用补救治疗。评价时间：手术结束后规定时间内指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 手术结束后规定时间内，受试者首次呕吐（呕吐/干呕）发生的时间；评价时间：手术结束后规定时间内指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内无恶心发生的受试者比例，即视觉模拟量表（VAS）评分＜1分的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内发生中度和重度恶心的受试者比例，即VAS评分＞4分的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后规定时间内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）；评价时间：手术结束后规定时间内指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内使用补救治疗的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内，受试者治疗失败的时间（即首次呕吐/干呕发作时间或给予首次补救治疗的时间，以先发生者为准）。评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 给药后发生的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查较基线的变化评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2023-12-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-01-19
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240478
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱振青
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 申请人名称
- 江苏康禾生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240478
- 药物名称
- 阿瑞匹坦注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防成人术后恶心和呕吐（PONV）
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 阿瑞匹坦注射液确证性临床试验
- 试验方案编号
- K24-Ⅲ-2023
- 方案最新版本号
- v1.3
- 版本日期
- 2024-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否