登记概览
- 登记号
- CTR20240482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在中国健康受试者中评价lebrikizumab的安全性和药代动力学的1期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-01
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-03；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方翼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康晓倩
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 康晓倩
- 联系人座机
- 23021428
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路28号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 方翼
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2300178
- 试验方案编号
- J2T-MC-KGBV
- 方案最新版本号
- 初始研究方案
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价250 mg和500 mg lebrikizumab单次SC给药在中国健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.通过医学评价（包括病史、体格检查、安全性实验室评估、ECG和生命体征）确定总体健康状况良好。
2.受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有4名生物学祖父母均为中国人
3.安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。
4.静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。
5.同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。
6.可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
7.体质指数在18.0 kg/m2至28.0 kg/m2范围内，含端值。
2.受试者必须为本土中国人且出生于中国，受试者的亲生父母和受试者的所有4名生物学祖父母均为中国人
3.安全性实验室检查结果处于人群或研究中心的正常参考范围内，或研究者认为偏离结果可接受，不具有临床意义。
4.静脉通路足以满足研究方案规定的血样采集要求。
5.同意仅在研究参与结束后才可捐献血液或血浆。
6.可靠且愿意在研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
7.体质指数在18.0 kg/m2至28.0 kg/m2范围内，含端值。
排除标准
1.已知对lebrikizumab、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或根据Sampson标准定义的速发严重过敏反应史
2. 有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。
3. 有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。
4. 对单克隆抗体严重过敏
5. 具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应
6. 存在活动性或潜伏性TB的证据
7. 存在乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性
2. 有能够改变药物吸收、代谢或消除的重要心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病；使用研究药物时存在风险；或影响数据解读。
3. 有精神疾病（研究者认为有临床意义）史或患有此类疾病。
4. 对单克隆抗体严重过敏
5. 具有临床意义的多发性或重度药物过敏，或重度治疗后超敏反应
6. 存在活动性或潜伏性TB的证据
7. 存在乙型肝炎证据和/或乙型肝炎表面抗原呈阳性或乙型肝炎核心抗体呈阳性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Lebrikizumab injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
队列1：250mg
队列2：500mg
用药时程：单次给药
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
队列1：250mg
队列2：500mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
队列1：250mg
队列2：500mg
用药时程：单次给药
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
队列1：250mg
队列2：500mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE和SAE的发生率评价时间：120天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Lebrikizumab的Cmax、AUC(0-∞)和AUC(0-tlast)评价时间：120天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-17
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康晓倩
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240482
- 药物名称
- Lebrikizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2300178
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中评价lebrikizumab的安全性和药代动力学的1期、受试者和研究者设盲、随机、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康受试者中评价与安慰剂相比，lebrikizumab单次皮下给药的安全性和药代动力学的研究
- 试验方案编号
- J2T-MC-KGBV
- 方案最新版本号
- 初始研究方案
- 版本日期
- 2023-09-01
- 方案是否为联合用药
- 否