登记概览
- 登记号
- CTR20240491
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-08
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00504
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 主要研究目的
1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究；
1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定ICP-723在人体内的代谢途径和消除途径。
2. 次要研究目的
2.1采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征；
2.2评估[14C]ICP-723单次给药后健康受试者的安全性。
1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究；
1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定ICP-723在人体内的代谢途径和消除途径。
2. 次要研究目的
2.1采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征；
2.2评估[14C]ICP-723单次给药后健康受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年男性；
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；
3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
2. 筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
3. 有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
4. 有任何可能影响药物吸收的情况；
5. 筛选期前6个月内接受过重大手术史；
6. 根据方案定义规定的酗酒史，饮酒史，吸烟史，滥用药物或毒品使用史；
7. 具有方案规定的生活习惯；
8. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 筛选期前30天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前14天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
3. 有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
4. 有任何可能影响药物吸收的情况；
5. 筛选期前6个月内接受过重大手术史；
6. 根据方案定义规定的酗酒史，饮酒史，吸烟史，滥用药物或毒品使用史；
7. 具有方案规定的生活习惯；
8. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：[14C]ICP-723： 英文通用名：[14C]ICP-723 商品名称：NA
剂型：固体粉末
规格：8 mg/100 μCi/瓶
用法用量：口服
用药时程：单次给药
规格：8 mg/100 μCi/瓶
用法用量：口服
用药时程：单次给药
中文通用名：[14C]ICP-723： 英文通用名：[14C]ICP-723 商品名称：NA
剂型：固体粉末
规格：8 mg/100 μCi/瓶
用法用量：口服
用药时程：单次给药
规格：8 mg/100 μCi/瓶
用法用量：口服
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中ICP-723及其代谢产物（如适用）的PK参数评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240491
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-02-20
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240491
- 药物名称
- ICP-723片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康人物质平衡研究
- 试验专业题目
- [14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
- 试验通俗题目
- [14C]ICP-723在健康受试者体内的物质平衡临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00504
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否