登记概览
- 登记号
- CTR20240497
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南碧凯药业有限公司
完整专业题目
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-12
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-25；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 288 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市广东省 · 佛山市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市四川省 · 广安市河南省 · 南阳市江西省 · 南昌市湖南省 · 湘潭市湖南省 · 娄底市河北省 · 唐山市湖北省 · 宜昌市
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴瑞芳
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑玉华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈煜岊
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：申颖
- 海南省妇女儿童医学中心中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王晓黎
- 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：罗海全
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张欣萍
- 柳州市柳铁中心医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赖桂萍
- 广东医科大学顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：阮琦
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪利群
- 湘潭县妇幼保健院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谭莹
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：王斌斌
- 唐山市妇幼保健院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨利华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：叶红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王红丹
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
- 联系人姓名
- 王红丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省-海口市-秀英区药谷一路10号
- 联系人邮编
- 570311
主要研究者信息
- 姓名
- 吴瑞芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-福田区莲花路 1120 号
- 邮编
- 518036
- 单位名称
- 北京大学深圳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BFKBV-202401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性；
2.符合细菌性阴道病（BV）的诊断：Amsel 标准：是细菌性阴道病诊断的临床“金标准”。线索细胞阳性必备，其他 3 项中满足 2 项阳性即可。（1） 线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）； （2） 胺试验阳性； （3） 阴道分泌物 pH 值>4.5； （4） 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。
3.Nugent 评分≥7 分；
4.知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
5.月经规律且距下次月经来潮>7 天者。
2.符合细菌性阴道病（BV）的诊断：Amsel 标准：是细菌性阴道病诊断的临床“金标准”。线索细胞阳性必备，其他 3 项中满足 2 项阳性即可。（1） 线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）； （2） 胺试验阳性； （3） 阴道分泌物 pH 值>4.5； （4） 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。
3.Nugent 评分≥7 分；
4.知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
5.月经规律且距下次月经来潮>7 天者。
排除标准
1.已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）；
2. 入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
3. 入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；
4. 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
5. 合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；
6. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；
7. 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入；
8. 任何原因异常阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状者且研究者认为需要干预治疗；
9. 宫颈病变需要干预治疗或正在治疗者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史（长期使用抗菌药物者）；
11. 筛选前三个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
12. 过敏体质者或对保妇康栓或甲硝唑及吡咯类药物过敏者；
13. 不能按时随访者（根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境经常变动、生活坏境不稳定等易造成失访情况的患者）；
14. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
2. 入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者；
3. 入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗；
4. 妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
5. 合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；
6. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者；
7. 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入；
8. 任何原因异常阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状者且研究者认为需要干预治疗；
9. 宫颈病变需要干预治疗或正在治疗者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史（长期使用抗菌药物者）；
11. 筛选前三个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者；
12. 过敏体质者或对保妇康栓或甲硝唑及吡咯类药物过敏者；
13. 不能按时随访者（根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境经常变动、生活坏境不稳定等易造成失访情况的患者）；
14. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：保妇康栓： 英文通用名：Baofukang Shuan 商品名称：保妇康栓
剂型：栓剂
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，2 粒/次
用药时程：7天
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，2 粒/次
用药时程：7天
中文通用名：保妇康栓： 英文通用名：Baofukang Shuan 商品名称：保妇康栓
剂型：栓剂
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，1粒/次
用药时程：7天
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，1粒/次
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：保妇康栓模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，2 粒/次
用药时程：7天
规格：1.74g/粒
用法用量：阴道用药，2 粒/次
用药时程：7天
中文通用名：甲硝唑阴道凝胶 英文通用名：Metronidazole Vaginal Gel 商品名称：尼美欣
剂型：凝胶剂
规格：0.75%
用法用量：阴道用药，1支/次
用药时程：7天
规格：0.75%
用法用量：阴道用药，1支/次
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：治疗结束后 3-7天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 细菌学疗效评价时间：治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天指标类型：有效性指标
- 临床治愈率评价时间：治疗结束后 14-23天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评价时间：治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天指标类型：有效性指标
- 阴道微生态较基线改善患者比例评价时间：治疗结束后 3-7天；治疗结束后 14-23天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学深圳医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240497
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王红丹
- 首次公示信息日期
- 2024-02-29
- 申请人名称
- 海南碧凯药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240497
- 药物名称
- 保妇康栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 细菌性阴道病
- 试验专业题目
- 评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- 保妇康栓治疗细菌性阴道病 II 期临床试验
- 试验方案编号
- BFKBV-202401
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 否