登记概览
- 登记号
- CTR20240502
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 兰州生物技术开发有限公司
完整专业题目
注射用A型肉毒素(衡力®)治疗中度至重度动态额纹的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-18
- 首次公示信息日期
- 2024-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-03-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-03-26;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 300 人;
- 已入组人数
- 国内: 300 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募完成)
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市
- 中国医学科学院整形外科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王宝玺
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:俞楠泽
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:赵红艺
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:舒茂国
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:董琪
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:司小强
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:肖嵘
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:刘宏伟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王惠平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:李利
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:张选奋
- 四川大学华西口腔医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:王晓毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王琳娜
- 申请人名称
- 兰州生物技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 王琳娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 王宝玺
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-石景山区八大处路33号
- 邮编
- 100144
- 单位名称
- 中国医学科学院整形外科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CNBG-CT-01255
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:评价注射用A型肉毒毒素(衡力®)在中、重度动态额纹人群中的有效性。
次要目的:1. 评价注射用A型肉毒毒素(衡力®)在中、重度动态额纹人群中重复给药的有效性。
2. 评价注射用A型肉毒毒素(衡力®)在中、重度动态额纹人群中的安全性。
次要目的:1. 评价注射用A型肉毒毒素(衡力®)在中、重度动态额纹人群中重复给药的有效性。
2. 评价注射用A型肉毒毒素(衡力®)在中、重度动态额纹人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据研究者评估(FWS量表),最大程度抬眉时为中至重度的额纹(FWS量表评分为2或3分的受试者)
2.根据受试者评估(FWS量表),最大程度抬眉时为中至重度的额纹(FWS量表评分为2或3分的受试者)
3.研究者评估(FWS量表)与受试者评估(FWS量表)分数一致的受试者
4.根据研究者评估(FWS量表),最大程度皱眉时为中至重度的眉间纹(FWS量表评分为2或3分的受试者)
5.在不使用眼镜的情况下有足够的视力(可接受使用隐形眼镜)以准确评估其面部皱纹
6.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照方案要求完成研究及访视,对注射美容效果有合理的预期,自愿签署知情同意书
7.潜在生育能力的女性(绝经[40岁以上女性、末次月经后12个月仍未出现月经]或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术)或育龄期女性在筛选期和基线时妊娠试验检查结果为阴性,且同意在研究期间遵守避孕指导
2.根据受试者评估(FWS量表),最大程度抬眉时为中至重度的额纹(FWS量表评分为2或3分的受试者)
3.研究者评估(FWS量表)与受试者评估(FWS量表)分数一致的受试者
4.根据研究者评估(FWS量表),最大程度皱眉时为中至重度的眉间纹(FWS量表评分为2或3分的受试者)
5.在不使用眼镜的情况下有足够的视力(可接受使用隐形眼镜)以准确评估其面部皱纹
6.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解,能够按照方案要求完成研究及访视,对注射美容效果有合理的预期,自愿签署知情同意书
7.潜在生育能力的女性(绝经[40岁以上女性、末次月经后12个月仍未出现月经]或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术)或育龄期女性在筛选期和基线时妊娠试验检查结果为阴性,且同意在研究期间遵守避孕指导
排除标准
1.根据研究者评估(FWS量表),静态时为重度的额纹(FWS量表评分为3分的受试者)
2. 对任何血清型肉毒毒素存在免疫或者超敏反应者或已知对研究药物(A型肉毒结晶毒素)、辅料(蔗糖、右旋糖苷、明胶)和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的受试者
3. 目前存在面神经麻痹或有相关病史的或任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况,包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
4. 基线时神经系统评估有任何异常有临床意义的发现且经研究者判定影响疗效和安全性评价者
5. 有严重或者控制不了的全身疾病或筛选/基线时处于疾病的急性发作期的受试者
6. 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查结果显示异常并经判断有临床意义,且研究者认为不宜参加本试验者
7. 患有严重出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者经研究者判断影响受试者安全者
8. 给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物(如箭毒样药物)或肌肉松弛剂
9. 计划在研究期间需要接受手术治疗或需要过夜住院者
10. 在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素
11. 目前或者研究期间预期接受任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者(本研究干预之外)
12. 经研究者判断对之前任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病的疗效较差者
13. 根据研究者判断,存在以下任何可能干扰研究注射或评价的情况之一:a.筛选前12个月内接受过可能干扰研究的其他面部治疗、手术或其他美容操作(例如剥脱性皮肤表面重修、激光/光子治疗、微针、浅表化学剥脱、眼睑成形术(重睑术,下睑手术)、眉上提或相关手术等);b.治疗或评价区域存在可能干扰研究评价的瘢痕(如真皮深层瘢痕)、感染、皮肤疾病、穿孔或者纹身(包括纹眉等眶周修饰);c.既往在治疗区域使用任何永久性(不可生物降解,如硅胶、聚丙烯酰胺等)或半永久性(羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯)产品、提拉线或自体脂肪等进行软组织填充;d.眉部、眼周或治疗区域皮肤过度松弛,且研究者认为很难通过研究治疗来改善和/或有可能干扰对额纹的评估;e.面部明显不对称(如眼周、眉毛不对称等)或眉毛下垂者;f.无法作出抬眉等面部表情等;
14. 当前或计划在研究期间参加其他任何药物或器械的研究,或者在入组本研究前30天内参加过此类研究
15. 研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险,可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究
2. 对任何血清型肉毒毒素存在免疫或者超敏反应者或已知对研究药物(A型肉毒结晶毒素)、辅料(蔗糖、右旋糖苷、明胶)和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的受试者
3. 目前存在面神经麻痹或有相关病史的或任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况,包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
4. 基线时神经系统评估有任何异常有临床意义的发现且经研究者判定影响疗效和安全性评价者
5. 有严重或者控制不了的全身疾病或筛选/基线时处于疾病的急性发作期的受试者
6. 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查结果显示异常并经判断有临床意义,且研究者认为不宜参加本试验者
7. 患有严重出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者经研究者判断影响受试者安全者
8. 给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物(如箭毒样药物)或肌肉松弛剂
9. 计划在研究期间需要接受手术治疗或需要过夜住院者
10. 在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素
11. 目前或者研究期间预期接受任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者(本研究干预之外)
12. 经研究者判断对之前任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病的疗效较差者
13. 根据研究者判断,存在以下任何可能干扰研究注射或评价的情况之一:a.筛选前12个月内接受过可能干扰研究的其他面部治疗、手术或其他美容操作(例如剥脱性皮肤表面重修、激光/光子治疗、微针、浅表化学剥脱、眼睑成形术(重睑术,下睑手术)、眉上提或相关手术等);b.治疗或评价区域存在可能干扰研究评价的瘢痕(如真皮深层瘢痕)、感染、皮肤疾病、穿孔或者纹身(包括纹眉等眶周修饰);c.既往在治疗区域使用任何永久性(不可生物降解,如硅胶、聚丙烯酰胺等)或半永久性(羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯)产品、提拉线或自体脂肪等进行软组织填充;d.眉部、眼周或治疗区域皮肤过度松弛,且研究者认为很难通过研究治疗来改善和/或有可能干扰对额纹的评估;e.面部明显不对称(如眼周、眉毛不对称等)或眉毛下垂者;f.无法作出抬眉等面部表情等;
14. 当前或计划在研究期间参加其他任何药物或器械的研究,或者在入组本研究前30天内参加过此类研究
15. 研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险,可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究
试验用药
中文通用名:注射用A型肉毒毒素: 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:衡力
剂型:注射用冻干制剂
规格:每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U)
用法用量:额纹的治疗,共2排10个注射位点,每个位点注射2U,总剂量为20U。眉间纹的治疗,共5个注射位点,每个位点注射4U,总剂量为20U。治疗区域:前额、眉间和眶上缘区域。
用药时程:整个研究期间最多3次
规格:每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U)
用法用量:额纹的治疗,共2排10个注射位点,每个位点注射2U,总剂量为20U。眉间纹的治疗,共5个注射位点,每个位点注射4U,总剂量为20U。治疗区域:前额、眉间和眶上缘区域。
用药时程:整个研究期间最多3次
对照用药
中文通用名:注射用A型肉毒毒素安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA
剂型:注射用冻干制剂
规格:每瓶含A型肉毒毒素0单位(U)
用法用量:仅含有辅料,辅料成分为明胶、蔗糖、右旋糖苷。额纹的治疗,共2排10个注射位点,每个位点注射0U,总剂量为0U。眉间纹的治疗,共5个注射位点,每个位点注射0U,总剂量为0U。治疗区域:前额、眉间和眶上缘区域。
用药时程:1次
规格:每瓶含A型肉毒毒素0单位(U)
用法用量:仅含有辅料,辅料成分为明胶、蔗糖、右旋糖苷。额纹的治疗,共2排10个注射位点,每个位点注射0U,总剂量为0U。眉间纹的治疗,共5个注射位点,每个位点注射0U,总剂量为0U。治疗区域:前额、眉间和眶上缘区域。
用药时程:1次
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 试验组和对照组首次注射后W4,最大抬眉时,研究者评估的 FWS 评分达到 0 或 1 的受试者比例评价时间:首次注射后W4指标类型:有效性指标
- 试验组和对照组首次注射后W4,最大抬眉时,受试者评估的FWS评分达到0或1的受试者比例。评价时间:首次注射后W4指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
- 在治疗后访视中使用以下方法评分为0或1的受试者的比例;静态时研究者评估的FWS;最大抬眉时受试者评估的FWS;最大抬眉时研究者评估的FWS。评价时间:W1、W2、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、C3W12指标类型:有效性指标
- 治疗后的访视中使用以下方法评分较基线达到≥1 级改善的受试者比例;静态时研究者评估的 FWS; 最大抬眉时受试者评估的 FWS;最大抬眉时研究者评估的 FWS。评价时间:W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12指标类型:有效性指标
- 在治疗后的访视中使用以下方法评分较基线达到≥2 级改善的受试者比例;静态时研究者评估的 FWS;最大抬眉时受试者评估的 FWS;最大抬眉时研究者评估的 FWS。评价时间:W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12指标类型:有效性指标
- IPR(独立评审人)使用 4 级照片量表评估试验组和对照组的受试者在最大抬眉时达到 0 或 1 分的受试者比例(通过 2D 照片评估)评价时间:W4指标类型:有效性指标
- 试验组和对照组在 W4 时,在肌肉最大收缩状态(最大抬眉和最大皱眉),研究者评估的 FWS 评分在两个治疗部位同时达到 0 或 1 的受试者比例评价时间:W4指标类型:有效性指标
- 根据研究者评定的FWS评分,在W4应答受试者疗效持续的中位时间评价时间:W4指标类型:有效性指标
- 治疗后的访视中,受试者根据 5 分整体美观改善量表(GAIS 量表),报告为“显著改善”或“改善”的受试者比例评价时间:W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12指标类型:有效性指标
- 治疗后访视中,FLSQ 满意度模块每个回答的应答率(应答的定义:报告为“大体满意”或“非常满意”的受试者)评价时间:W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12指标类型:有效性指标
- 治疗后访视时,FLSQ 影响评估模块每个问题的应答率(应答的定义:报告为“非常不同意”或“不同意”的受试者)评价时间:W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12指标类型:有效性指标
- 筛选访视(签署知情同意书后)和后续的访视时,对所有受试者进行安全性评估。安全性参数包括评价 AE、一般性体格检查、针对性体格检查、生命体征和实验室检查(血生化和血常规、尿常规)评价时间:整个研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240502
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王琳娜
- 首次公示信息日期
- 2024-02-27
- 申请人名称
- 兰州生物技术开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240502
- 药物名称
- 注射用A型肉毒毒素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗中度至重度动态额纹
- 试验专业题目
- 注射用A型肉毒素(衡力®)治疗中度至重度动态额纹的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- CNBG-CT-01255
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否