登记概览
- 登记号
- CTR20240513
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-15
- 首次公示信息日期
- 2024-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：汤成泳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙萌
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙萌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 汤成泳
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号
- 邮编
- 400000
- 单位名称
- 重庆市璧山区人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232412
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3167-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
1.比较在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素U100的药效学特征。
次要研究目的：
1.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的药代动力学特征。
2.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液安全性特征。
3.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的免疫原性特征。
1.比较在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素U100的药效学特征。
次要研究目的：
1.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的药代动力学特征。
2.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液安全性特征。
3.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。
2.健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。
3.体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。
4.静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。
5.无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
6.同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
2.健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。
3.体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。
4.静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。
5.无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
6.同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
排除标准
1.有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。
2. 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
3. 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
4. 筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。
5. 筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。 重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
6. 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。
7. 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
8. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。
2. 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
3. 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
4. 筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。
5. 筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。 重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
6. 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。
7. 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
8. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。
试验用药
中文通用名：SHR-3167 注射液： 英文通用名：SHR-3167 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 ml：0.1 g/支
用法用量：皮下注射，单次给药，第1个队列0.3 mg/kg，第2个队列0.6 mg/kg和第3个队列0.2 mg/kg
用药时程：单次
规格：1.0 ml：0.1 g/支
用法用量：皮下注射，单次给药，第1个队列0.3 mg/kg，第2个队列0.6 mg/kg和第3个队列0.2 mg/kg
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素 英文通用名：Glargine Insulin 商品名称：来得时
剂型：注射液
规格：3ml :300单位/预填充 SoloStar 1支/盒
用法用量：每日一次，用量遵医嘱。皮下注射，每日一次
用药时程：单次给药
规格：3ml :300单位/预填充 SoloStar 1支/盒
用法用量：每日一次，用量遵医嘱。皮下注射，每日一次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积评价时间：0h-1680h指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学（PK）终点：血浆中SHR-3167的浓度以及PK参数，包括但不限于药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等评价时间：0h-1680h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学（PD）终点：空腹血糖和空腹C肽较基线的变化。评价时间：0h-1680h指标类型：有效性指标
- 安全性终点：低血糖事件、不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。评价时间：0h-1680h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240513
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙萌
- 首次公示信息日期
- 2024-02-19
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240513
- 相关登记号
- CTR20232412
- 药物名称
- SHR-3167 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
- 试验方案编号
- SHR-3167-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否