登记概览
- 登记号
- CTR20240518
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江杭煜制药有限公司
完整专业题目
3948在透明细胞肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-28
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾浩/冯萍
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
- 联系人姓名
- 苏健萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM3948-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在透明细胞肾细胞癌患者中评价3948口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署书面知情同意书；
2.年龄18周岁及以上，男女不限；
3.经组织病理学确诊、不可切除的局部晚期或转移性ccRCC患者；
4.至少具有一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
5.预计生存期≥12周；
6.经全面实验室检查且符合方案要求；
2.年龄18周岁及以上，男女不限；
3.经组织病理学确诊、不可切除的局部晚期或转移性ccRCC患者；
4.至少具有一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
5.预计生存期≥12周；
6.经全面实验室检查且符合方案要求；
排除标准
1.5年内患有任何其他恶性肿瘤史；
2. 合并严重的肿瘤并发症；
3. 目前正在参加其他临床研究；
4. 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者；
5. 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2. 合并严重的肿瘤并发症；
3. 目前正在参加其他临床研究；
4. 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者；
5. 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
试验用药
中文通用名：JMKX003948片： 英文通用名：JMKX003948 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
规格：10mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
中文通用名：JMKX003948片： 英文通用名：JMKX003948 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
规格：40mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
中文通用名：JMKX003948片： 英文通用名：JMKX003948 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
规格：80mg
用法用量：每日一次，持续空腹口服给药
用药时程：持续给药，每21天为一个治疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 3948的MTD或RP2D评价时间：剂量递增期指标类型：安全性指标
- ORR评价时间：剂量扩展期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 3948的安全性评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 3948的PK特征评价时间：试验全周期指标类型：安全性指标
- 3948的PD特征评价时间：试验全周期指标类型：有效性指标
- ORR、DCR、DoR和PFS评价时间：剂量递增期指标类型：有效性指标
- DCR、DoR、PFS、OS评价时间：剂量扩展期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240518
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苏健萍
- 首次公示信息日期
- 2024-02-18
- 申请人名称
- 浙江杭煜制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240518
- 药物名称
- JMKX003948片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 透明细胞肾细胞癌
- 试验专业题目
- 3948在透明细胞肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 3948在透明细胞肾细胞癌患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- JY-JM3948-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否