硝苯地平控释片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
3. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
4. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图及输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝 表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）异常经研究者判断异常有临床意义者；
5. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平控释片及其任何组分过敏者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10. 筛选前12个月内有使用毒品或其他药物滥用史者；
11. 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.6）者；
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者；
14. 既往出现过心源性休克的患者；
15. 有低血压病史者；
16. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
18. 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）或对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或不能接受统一饮食者；
19. 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
20. 研究者认为有其它不适宜参加临床试验者；
21. 受试者因个人原因无法参加试验者。