美洛昔康注射液生物等效性试验

1.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和非孕女性受试者；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内，包括临界值；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、女性妊娠检查、尿液药物滥用筛查及酒精呼气检测）、12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

1.（问询）对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏或有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. （问询）有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3. （问询）活动性消化性溃疡或有消化性溃疡再发史者；
4. （问询）筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素等），或正在接受药物治疗者；
5. （问询）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. （问询）筛选前1个月内使用过任何与美洛昔康有相互作用的药物（如其他的非类固醇抗炎药、利尿剂、口服抗凝剂、溶栓剂和抗血小板药物、ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、其他抗高血压药物、环孢菌素、锂、甲氨蝶呤等）及宫内避孕装置者；
7. （问询）筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
8. （问询）有药物滥用史或吸毒史者；
9. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血液制品者；
11. （问询）受试者及其伴侣自研究药物给药后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
12. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天≥8杯，每杯200 mL）者或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. （问询）不同意在首次使用研究药物前48h内及试验期间停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括富含葡萄柚、黄嘌呤成分的食物/饮料）；
16. （问询）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或首次使用研究药物前30天内使用口服避孕药或首次使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
17. （问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。