吡非尼酮片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.（筛选期问诊）筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；或烟检结果为阳性者；
2. （筛选期问诊）在整个试验期间，不能遵守禁止从事驾车等有伴有危险的机械操作的参与者；
3. （筛选期问诊）过敏体质，或对吡非尼酮片组分及其类似物过敏者；
4. （筛选期问诊）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
5. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
6. （筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. （筛选期问诊）有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者；
8. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
9. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物【如：CYP1A2诱导剂（卡马西平、利福平等）和抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星等）；CYP2C9抑制剂（氯霉素等）和诱导剂（地塞米松等）；CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1的诱导剂和抑制剂】；
12. （筛选期/入住问诊）在首次服用试验用药品前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. （筛选期/入住问诊+联网筛查）在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【血生化检查、血常规检查、尿常规检查、血清妊娠检查（仅限女性）、传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性）】；
15. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
16. （筛选期/入住问诊）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气测试阳性（大于0 mg/100 mL）者；
17. （筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者。
18. （筛选期问诊）女性参与者在筛选期正处在哺乳期；
19. （筛选期问诊）有晕针晕血史者；
20. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21. 因自身原因不能参加试验者；
22. 其它研究者判定不适宜参加试验者。