登记概览
- 登记号
- CTR20240536
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏宣泰药业有限公司 再鼎医药（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-30
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-29；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：肖永红
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴建丰
- 申请人名称
- 江苏宣泰药业有限公司 再鼎医药（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 吴建丰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区金地中心A座16层再鼎医药
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 肖永红
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江大学附属第一医院
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘健
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江大学附属第一医院
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS2000002
- 试验方案编号
- ZL-2401-005
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是评估口服甲苯磺酸奥马环素对肠道菌群耐药性的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数（BMI）为 18.5~23.9 kg/m2（含界值）
2.体格检查、心电图、实验室检查等结果与正常值相比没有具有临床意义的异常。注意：对于超出正常值范围的检查结果，经研究者判断为异常无临床意义时可接受。研究者可自行判断是否需要重复评估
2.体格检查、心电图、实验室检查等结果与正常值相比没有具有临床意义的异常。注意：对于超出正常值范围的检查结果，经研究者判断为异常无临床意义时可接受。研究者可自行判断是否需要重复评估
排除标准
1.具有临床意义的心血管、肝、肾、胃肠以及神经精神病史，或经研究者判断，患有可能会危及受试者安全或影响研究结果的任何其他疾病者
2. 研究药物首次给药前4周内进行过任何重大手术
2. 研究药物首次给药前4周内进行过任何重大手术
试验用药
中文通用名：甲苯磺酸奥马环素片： 英文通用名：Omadacycline Tosilate Tablets 商品名称：纽再乐®
剂型：片剂
规格：150mg/片
用法用量：用法：空腹状态下用水送服，2片/天，用量：300mg po q24h
用药时程：不超过11天
规格：150mg/片
用法用量：用法：空腹状态下用水送服，2片/天，用量：300mg po q24h
用药时程：不超过11天
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星胶囊 英文通用名：Moxifloxacin Hydrochloride capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：400mg/粒
用法用量：用法用量：用法：空腹状态下用水送服，1片/天； 用量：400mg po q24h
用药时程：用药时程：不超过11天
规格：400mg/粒
用法用量：用法用量：用法：空腹状态下用水送服，1片/天； 用量：400mg po q24h
用药时程：用药时程：不超过11天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 微生物耐药组基因种类、数量及丰度变化。菌株与耐药基因相关性评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 微生物组成和多样性变化评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
- 微生物群结构变化，菌株代谢通路变化评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
- 微生物基因组突变和功能注释评价时间：试验过程指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（包括所有不良事件、≥3级、严重不良事件、致死性不良事件和需要永久停用研究用药品的不良事件）评价时间：试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学附属第一医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2024-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240536
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴建丰
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 江苏宣泰药业有限公司/再鼎医药（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240536
- 药物名称
- 甲苯磺酸奥马环素片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS2000002
- 适应症
- 拟定适应症：成人急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，获得性细菌性肺炎
- 试验专业题目
- 一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响
- 试验通俗题目
- 一项1期、随机、双盲研究：在健康成人受试者中比较甲苯磺酸奥马环素片口服与盐酸莫西沙星片口服对肠道菌群的影响
- 试验方案编号
- ZL-2401-005
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-10-30
- 方案是否为联合用药
- 否