一项评价QP002凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究（CTR20240548）

登记概览

登记号: CTR20240548
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 南京清普生物科技有限公司

完整专业题目

一项评价QP002凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-06-03
首次公示信息日期: 2024-03-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-03-26；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-03-27；
试验完成日期: 国内：2024-11-21；

目标入组人数: 国内: 96 人；
已入组人数: 国内: 96 人；
实际入组总人数: 国内: 96 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市浙江省 · 湖州市江苏省 · 连云港市浙江省 · 宁波市四川省 · 成都市江苏省 · 扬州市江苏省 · 泰州市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 无锡市湖南省 · 长沙市四川省 · 达州市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：翁习生
广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建炜
河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴涛
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东、许伟华
湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李建有
连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：秦入结
连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：邵安泽
南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡道章
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：朱迎春
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：颜连启
泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：李海俊
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王强
无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张亚峰
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新展
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文、吴松
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：傅明
大竹县人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：杨孟昌

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 莫丹
申请人名称: 南京清普生物科技有限公司
联系人姓名: 莫丹
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编: 210018

主要研究者信息

姓名: 翁习生
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20222587,CTR20230915,CTR20231667
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QP002-2023-04
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2024-06-03
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价QP002单次给药用于单侧全髋关节置换术术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征（PK），探索合理剂量。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.自愿签署知情同意书
2.全麻下行单侧全髋关节置换术者
3.ASA分级为I~III级的受试者
4.18岁≤年龄＜75岁，性别不限
5.18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
6.了解量表和镇痛泵使用

排除标准

1.对药物成分过敏者
2. 合并严重的系统疾病者
3. 高出血风险者
4. 合并心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、哮喘，行冠状动脉搭桥手术者
5. 有同侧髋关节手术史者
6. 3个月内有对侧髋关节手术史者
7. 合并其它疼痛，可能混淆术后疼痛评价者
8. 合并中枢神经、精神系统疾病者
9. 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
10. 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
11. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者

试验用药

中文通用名：QP002凝胶：英文通用名：QP002 Gel 商品名称：NA

剂型：凝胶
规格：1 ml : 80 mg
用法用量：手术切口缝合前使用
用药时程：单次使用

对照用药

中文通用名：盐酸布比卡因注射液英文通用名：Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：5 ml : 25 mg
用法用量：手术切口缝合前使用
用药时程：单次使用

中文通用名：氯化钠注射液英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：10ml : 0.09g
用法用量：手术切口缝合前使用
用药时程：单次使用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

计划时点的镇痛药物用量评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

计划时点的镇痛药物用量评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
计划时点的疼痛强度评分的药时曲线下面积评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
补救镇痛的受试者比例评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
补救镇痛次数评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
首次接受补救镇痛药物的时间评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
受试者的镇痛总体满意度评分评价时间：术后72h内指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：给药至随访结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-01-04
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-22
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240548
试验状态: 已完成
申请人联系人: 莫丹
首次公示信息日期: 2024-03-01
申请人名称: 南京清普生物科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20240548
相关登记号: CTR20222587,CTR20230915,CTR20231667
药物名称: QP002凝胶
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 术后镇痛
试验专业题目: 一项评价QP002凝胶单次给药用于单侧全髋关节置换手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的研究
试验通俗题目: QP002凝胶用于单侧全髋关节置换手术受试者的研究
试验方案编号: QP002-2023-04
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2024-06-03
方案是否为联合用药: 否

QP002凝胶用于单侧全髋关节置换手术受试者的研究

中文通用名：QP002凝胶： 英文通用名：QP002 Gel 商品名称：NA

中文通用名：盐酸布比卡因注射液 英文通用名：Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：NA

中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA

中文通用名：QP002凝胶：英文通用名：QP002 Gel 商品名称：NA

中文通用名：盐酸布比卡因注射液英文通用名：Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：NA

中文通用名：氯化钠注射液英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA