GW201片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的I期临床研究

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女不限
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19.0~26.0kg/m2范围内（含上下限）
4.体格检查结果正常或异常无临床意义
5.生命体征检查结果正常或异常无临床意义
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
7.女性妊娠检查结果阴性
8.血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
10.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
11.腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
12.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

1.过敏体质或有药物或食物过敏史
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年内有药物滥用/依赖史
6. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药（不包括局部外用药）
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
8. 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气检测结果阳性
9. 筛选前90天内参加过任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗
10. 筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期或妊娠期女性
13. 自筛选至末次给药后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；女性受试者在筛选前至少1个月未采取有效避孕措施
14. 存在神经、精神状态异常或语言障碍等
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验