登记概览
- 登记号
- CTR20240557
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
完整专业题目
一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-24
- 首次公示信息日期
- 2024-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-29；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-01；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市福建省 · 厦门市海南省 · 三亚市江苏省 · 无锡市广东省 · 中山市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪鑫/赵顺英
- 中国医科大学附属盛京医院 （中国医科大学附属第二医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玖军
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：殷勇
- 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张海邻
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐勇胜
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹映雪
- 厦门市妇幼保健院（厦门市优生优育服务中心、厦门大学附属妇女儿童医院、厦门市林巧稚妇女儿童医院）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：沈彤
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院、中山市妇幼保健计划生育服务中心、中山市妇女儿童医院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：黄东明
- 厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨运刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：乔红梅
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董晓艳
- 四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陆小霞
- 浙江大学医 学院附属儿 童医院（浙 江省儿童医 院、浙江省 儿童保健院 ）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈志敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于超
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 于超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 倪鑫/赵顺英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]/[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK0529-2007
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确认AK0529治疗在毛细支气管炎临床评分较基线的变化上优于安慰剂。评估AK0529抗病毒效力。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（≥）1个月到（≤）24个月月龄的任何民族的男性或女性患儿；
2.在首次给药前36小时内经病毒学方法诊断为RSV感染；
3.筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg但不超过（≤）20kg；
4.患儿的父母/法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
2.在首次给药前36小时内经病毒学方法诊断为RSV感染；
3.筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg但不超过（≤）20kg；
4.患儿的父母/法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
排除标准
1.距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
2. 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；
3. 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
4. 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
5. 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
6. 存在慢性或持续性进食困难的患儿；
7. 受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
8. 在筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
9. 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
2. 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿；
3. 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
4. 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
5. 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
6. 存在慢性或持续性进食困难的患儿；
7. 受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
8. 在筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
9. 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
试验用药
中文通用名：齐瑞索韦： 英文通用名：Ziresovir 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次
2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次
2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：齐瑞索韦： 英文通用名：Ziresovir 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：齐瑞索韦： 英文通用名：Ziresovir 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次 2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次 2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：齐瑞索韦： 英文通用名：Ziresovir 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次
2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次
2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次 2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：10mg
用法用量：1. 体重≥2.5 ~ ≤5.0 kg，每次10 mg （1颗10 mg胶囊），每天两次 2. 体重>5.0 ~ ≤10.0 kg，每次20 mg （2颗10 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
规格：40mg
用法用量：体重>10.0 ~ ≤20.0 kg，每次40 mg （1颗40 mg胶囊），每天两次
用药时程：连续5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 毛细支气管炎临床评分在第3天（48小时）与基线相比有临床意义的变化。评价时间：第3天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 小于6个月的受试者中毛细支气管炎临床评分在首次给药开始后第3天（第48小时）相比于基线的变化评价时间：第3天指标类型：有效性指标
- 受试者首次治疗至病情缓解至轻度的时间（病情缓解至轻度定义为在无需供氧治疗的前提下，毛细支气管炎临床评分≤3分）评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 毛细支气管炎临床子评分在各访视点较基线的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 受试者各访视RSV VL较基线的变化评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 受试者第5天及其他访视RSV VL低于定量下限（LLOQ）的比例评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
- 在治疗期间，受试者首次治疗至症状持续恢复的时间 症状持续恢复定义为：在无需供氧治疗的前提下，王氏评分=0 或 1分且持续48小时评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-26
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-07-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240557
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于超
- 首次公示信息日期
- 2024-03-12
- 申请人名称
- 上海爱科百发生物医药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240557
- 相关登记号
- CTR20171145,CTR20181808,CTR20200215,CTR20223276,CTR20230657
- 药物名称
- AK0529肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒感染
- 试验专业题目
- 一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性研究
- 试验通俗题目
- 一项旨在确证研究药物AK0529治疗呼吸道合胞病毒感染住院婴幼儿的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- AK0529-2007
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否